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㈜젠바디 코로나19 항원 신속진단키트, 미국 FDA 긴급사용승인 획득

코 앞쪽 비강 검체로 15분 내 결과 확인 가능으로 편의성 높여

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㈜젠바디(대표이사 김진수, http://genbody.co.kr)는 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 항원 신속진단키트 ‘GenBody COVID-19 Ag’이 지난 9월 24일 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 비강 검체 채취 방식으로 새롭게 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 밝혔다.

올해 7월 미국 FDA 긴급사용승인을 획득한 기존의 ‘GenBody COVID-19 Ag’는 코 뒤쪽 깊은 곳에 있는 비인두 검체를 채취해 검사 시 통증과 불편함이 있었다. 이번 새로운 긴급사용승인을 통해 코 앞쪽 비강 부위의 검체로 코로나19 감염여부를 검사할 수 있게 돼, 보다 편리하게 코로나19 검사를 진행할 수 있게 됐다. 

이번 긴급사용승인은 작년 8월부터 진행 중인 RADx(Rapid Acceleration of Diagnostics) 연구개발 프로그램의 성과다. 미국 국립보건원(NIH, National Institutes of Health)은 코로나19 진단키트의 허가와 생산을 가속화하기 위해 RADx 연구개발 프로그램을 진행하고 있으며 ㈜젠바디는 해당 프로그램의 개발 과제 사업자로 선정된 바 있다.

㈜젠바디는 현재 국내 생산된 ‘GenBody COVID-19 Ag’의 미국 수출을 진행하고 있으며, 미국 캘리포니아주 현지에도 생산기지와 자동화설비를 갖추어 11월부터 본격적인 생산에 돌입할 예정이다.

‘GenBody COVID-19 Ag’는 약 15분 내 신속하게 진단 결과 확인이 가능하다는 것이 장점이며 최근 유행하고 있는 코로나19 변종인 알파(영국발), 베타(남아공발), 감마(브라질발), 델타(인도발) 등 변이 바이러스 검출도 가능해 변이 코로나19 확산 방지에도 기여할 것으로 기대된다.
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휴메딕스, ‘코로나19 백신 생산 시설 및 장비’ 정부 지원사업 선정 휴메딕스가 정부로부터 코로나19 백신 생산장비 구축에 필요한 자금 지원을 받는다. ㈜휴메딕스(대표 김진환)는 최근 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관한 ‘코로나19 백신 생산 및 원부자재 시설·장비 지원 사업’에 최종 선정됐다고 22일 밝혔다. 휴메딕스는 휴온스글로벌 컨소시엄을 통해 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크V(Sputnik V)’의 CMO 사업에 참여, 백신의 바이알 충전 및 완제품 포장을 맡고 있다. 월 1억도즈 이상 생산을 목표로 하는 휴온스글로벌 컨소시엄 물량에 따라 휴메딕스도 제천에 위치한 제2공장에 바이알 라인 증설을 추진하고 있다. 지난 8월 스푸트니크V 백신 기술이전을 위해 한국을 방문한 러시아 기술진들이 휴메딕스 바이알 충전, 완제품 생산시설을 점검하고 기술이전과 상업화 생산 일정 등을 협의한 바 있다. 휴메딕스는 우수한 생산 설비와 생산 능력, 연구 인력의 전문성, 백신 제조를 위한 신규 인력 채용 등에서 좋은 평가를 받아 이번 정부 지원 사업에 선정됐다고 설명했다. 이번 사업 선정으로 휴메딕스는 9억 6천만원의 지원금을 확보했으며, 지원금은 현재 진행 중인 시생산과 증설 라인 본격 가동을 위한 운영 자금 등에 활용될 계획이다.

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