㈜젠바디(대표이사 김진수, http://genbody.co.kr)는 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 항원 신속진단키트 ‘GenBody COVID-19 Ag’이 지난 9월 24일 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 비강 검체 채취 방식으로 새롭게 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 밝혔다.
올해 7월 미국 FDA 긴급사용승인을 획득한 기존의 ‘GenBody COVID-19 Ag’는 코 뒤쪽 깊은 곳에 있는 비인두 검체를 채취해 검사 시 통증과 불편함이 있었다. 이번 새로운 긴급사용승인을 통해 코 앞쪽 비강 부위의 검체로 코로나19 감염여부를 검사할 수 있게 돼, 보다 편리하게 코로나19 검사를 진행할 수 있게 됐다.
이번 긴급사용승인은 작년 8월부터 진행 중인 RADx(Rapid Acceleration of Diagnostics) 연구개발 프로그램의 성과다. 미국 국립보건원(NIH, National Institutes of Health)은 코로나19 진단키트의 허가와 생산을 가속화하기 위해 RADx 연구개발 프로그램을 진행하고 있으며 ㈜젠바디는 해당 프로그램의 개발 과제 사업자로 선정된 바 있다.
㈜젠바디는 현재 국내 생산된 ‘GenBody COVID-19 Ag’의 미국 수출을 진행하고 있으며, 미국 캘리포니아주 현지에도 생산기지와 자동화설비를 갖추어 11월부터 본격적인 생산에 돌입할 예정이다.
‘GenBody COVID-19 Ag’는 약 15분 내 신속하게 진단 결과 확인이 가능하다는 것이 장점이며 최근 유행하고 있는 코로나19 변종인 알파(영국발), 베타(남아공발), 감마(브라질발), 델타(인도발) 등 변이 바이러스 검출도 가능해 변이 코로나19 확산 방지에도 기여할 것으로 기대된다.
