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바이오리더스, 자궁경부전암 치료신약 임상3상 GMP 의약품 생산계약 체결

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바이오리더스(142760)는 산업통상자원부에서 추진하는 「백신글로벌산업화기반 구축사업단」의 미생물 실증지원센터와 자사의 자궁경부전암 치료제 BLS-M07의 3상 임상시험용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결하고, 생산에 돌입한다고 14일 밝혔다.

바이오리더스는 최근 자궁경부전암을 대상으로 2상 임상시험이 종료되었으며, 3상 임상시험을 준비중이다. 식약처에 3상 임상시험계획서 제출을 앞두고 있으며, 이번 위수탁 계약을 통해 의약품 규격의 GMP 생산으로 3상 임상시험에 필요한 임상시험용 의약품의 안정적인 공급이 가능해졌다

이번에 위탁생산 계약을 체결한 ‘미생물 실증지원센터’는 산업통산부에서 출연, 설립한 백신 전문 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization) 공공기관으로 글로벌 수준의 GMP 적합 제조시설 및 첨단 장비를 보유하고 있다.

BLS-M07은 바이오리더스의 독자적 플랫폼 기술인 ‘MucoMax’ 기반기술로 만들어진 신개념 경구용 치료신약으로 인간에게 친숙한 유산균의 특정부위에 유전자 조작을 통해 자궁경부암의 주요 원인인 HPV 항원을 부착해 안전성이 높다. 특히 간편하게 섭취하면 소장에 도달하여 장 점막 면역을 유도하여 자궁경부에 항체가 형성되는 약리기전을 가지고 있다. 앞서 진행된 1/2a, 임상시험에서 중증 CIN 3단계인 환자의 안전성 및 유효성 결과를 발표한 바 있다. 

자궁경부전암은 진행상황에 따라 CIN1, 2, 3로 구분되는데 가장 심한 단계(Severe)인 CIN3의 경우 적절한 조치를 취하지 않을 경우 수년 내 자궁경부암으로 이환 될 확률이 15% 정도이다. 현재 약물 치료법은 없으며, 표준 치료법은 HPV 바이러스의 감염이 더 이상 진행되지 않도록 자궁경부를 외과적 수술로 도려내는 치료법을 사용하고 있다. 따라서 가임기 여성의 경우 유일한 치료법인 외과적 수술에 대한 거부감이 높지만 바이오리더스의 ‘BLS-M07’은 이번 임상시험에서 가장 중증인 CIN3에서 약 67%의 높은 치료율을 확인해 기대감을 높이고 있다.
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“희귀질환 치료제 접근성 보장 위한 별도 기금 조성으로.. 환자 경제적 부담 줄여야” 희귀질환 치료제의 접근성 보장 위한 별도 기금을 조성, 환자의 경제적 부담을 줄여야 한다는 의견이 제시됐다. 시행 여부를 떠나 희귀질환 환자들의 소망이 정책 대안으로 제시돼 더욱 관심을 모으고 있다. 기금 조성에 대한 공론화도 함께 진행된다면 고통받는 환자들에게 위안이 될 전망이다. 국회 보건복지위원회 간사 김성주 의원(더불어민주당/전주시병/재선)이 15일 열린 국민건강보험공단 국정감사에서, 희귀질환 환자에 대한 치료제 접근성을 보장하기 위해 정부, 제약사, 민간 등이 출연하는 별도 기금 조성 방안을 적극 모색해야 한다고 제안했다. 질병관리청의 <2019년 희귀질환자 통계 연보>에 따르면 636개 희귀질환에 대해 총 55,499명의 희귀질환자가 집계된 가운데, 정부는 2001년부터 희귀질환 환자들에 대한 지원으로 희귀질환 의료비지원사업, 본인일부부담금 산정특례제도 등을 통해 고액의 치료비가 요구되는 희귀질환 환자의 부담을 경감시키는 정책을 시행하고 있다. 김성주 의원은 “희귀질환 환자 대상 지원 정책에도 불구하고, 여전히 건강보험이 적용되지 않는 고가 치료제의 경우 환자와 가족들이 접근하기 어려워 투병의 아픔과 함께 경제적 고통에 내몰리고 있는 상

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강남세브란스병원, 최첨단 방사선치료 시스템 ‘유니티’ 가동 준비 끝.."부작용 낮추고, 효과 높이고" 연세대 강남세브란스병원(병원장 송영구)이 지난 14일, 방사선 암 치료 시스템 ‘유니티(Unity)’를 국내 최초로 도입하는 봉헌식을 가졌다. 최첨단 방사선 암 치료 시스템인 MR-LINAC ‘유니티’는 방사선치료장치인 선형가속기(LINAC)와 1.5T 고해상도 자기공명영상(MRI)을 하나의 장비로 융합한 실시간 영상추적 방사선치료기다. 기존 방사선치료는 CT나 X-ray로 종양 위치를 정적으로 파악했는데, 치료 중 환자가 움직이거나 호흡하면 종양 위치가 변하기 때문에 치료 범위를 실제 종양의 크기보다 넓게 잡아야 하는 단점이 있었다. ‘유니티’는 새로운 영상장비와의 결합을 통해 단점을 극복했다. 자기공명영상(MRI)은 방사선치료에 활용하면 방사선 노출 없이 선명한 영상을 얻을 수 있어 보다 안전하다. 유니티에 장착된 1.5T MRI는 현재 진단용으로 주로 사용되는 3T MRI에 버금가는 고해상도 영상을 제공하며, 정상조직과 종양의 경계 구분은 물론, 종양 내부까지 관찰할 수 있다. 특히 연부조직(Soft tissue)으로 이루어진 영역의 종양과 주변 장기를 구분하는 데 효과적이어서 기존 CT 기반 치료기로 구분이 어려운 장기에 발생한 암(간암, 췌장암, 전