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식품의약품안전처

식약처,소프트웨어 의료기기 제조소 시설 기준 합리적 개선

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식품의약품안전처(처장 김강립)는 소프트웨어 의료기기 특성에 맞는 시설기준 마련 등을 주요 내용으로 하는 「의료기기법 시행규칙」 일부개정안을 입법예고하고 11월 23일까지 의견을 받는다.개정안은 지난 7월 20일과 8월 17일 개정·공포된 「의료기기법」 에서 위임한 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련됐다.
  
소프트웨어 의료기기는 프로그래밍의 전산화 정보처리 작업으로 제조되는 제품이므로 작업소, 시험실, 창고 등 장소적 개념의 시설을 갖추지 않을 수 있도록 정비했다. 
   
  봉함 의무대상 의료기기로 ▲인체에 삽입되거나 접촉되는 의료기기 중에 제품 오염 시 인체 위해 우려가 있는 주사기‧주사침‧콘택트렌즈 ▲멸균 의료기기 중 분할 판매 시 오염 문제가 발생되는 창상피복재 등을 규정했다.
  
시판 후 조사대상 의료기기 제조‧수입업자는 시판 후 조사계획서를 작성해 식약처에 승인을 받도록 했고, 시판 후 조사 면제대상 의료기기를 1‧2등급 신개발의료기기와 국외 사용경험이 충분한 의료기기로 규정했다.
  
 품질책임자 교육실시기관은 매년 교육기본계획을 식약처에 제출하고, 교육 운영기준을 정해 교육계획을 수립하도록 하며, 거짓‧수료증 발급이나 준수사항 등을 위반한 경우의 행정처분 기준을 마련했다.
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“희귀질환 치료제 접근성 보장 위한 별도 기금 조성으로.. 환자 경제적 부담 줄여야” 희귀질환 치료제의 접근성 보장 위한 별도 기금을 조성, 환자의 경제적 부담을 줄여야 한다는 의견이 제시됐다. 시행 여부를 떠나 희귀질환 환자들의 소망이 정책 대안으로 제시돼 더욱 관심을 모으고 있다. 기금 조성에 대한 공론화도 함께 진행된다면 고통받는 환자들에게 위안이 될 전망이다. 국회 보건복지위원회 간사 김성주 의원(더불어민주당/전주시병/재선)이 15일 열린 국민건강보험공단 국정감사에서, 희귀질환 환자에 대한 치료제 접근성을 보장하기 위해 정부, 제약사, 민간 등이 출연하는 별도 기금 조성 방안을 적극 모색해야 한다고 제안했다. 질병관리청의 <2019년 희귀질환자 통계 연보>에 따르면 636개 희귀질환에 대해 총 55,499명의 희귀질환자가 집계된 가운데, 정부는 2001년부터 희귀질환 환자들에 대한 지원으로 희귀질환 의료비지원사업, 본인일부부담금 산정특례제도 등을 통해 고액의 치료비가 요구되는 희귀질환 환자의 부담을 경감시키는 정책을 시행하고 있다. 김성주 의원은 “희귀질환 환자 대상 지원 정책에도 불구하고, 여전히 건강보험이 적용되지 않는 고가 치료제의 경우 환자와 가족들이 접근하기 어려워 투병의 아픔과 함께 경제적 고통에 내몰리고 있는 상

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강남세브란스병원, 최첨단 방사선치료 시스템 ‘유니티’ 가동 준비 끝.."부작용 낮추고, 효과 높이고" 연세대 강남세브란스병원(병원장 송영구)이 지난 14일, 방사선 암 치료 시스템 ‘유니티(Unity)’를 국내 최초로 도입하는 봉헌식을 가졌다. 최첨단 방사선 암 치료 시스템인 MR-LINAC ‘유니티’는 방사선치료장치인 선형가속기(LINAC)와 1.5T 고해상도 자기공명영상(MRI)을 하나의 장비로 융합한 실시간 영상추적 방사선치료기다. 기존 방사선치료는 CT나 X-ray로 종양 위치를 정적으로 파악했는데, 치료 중 환자가 움직이거나 호흡하면 종양 위치가 변하기 때문에 치료 범위를 실제 종양의 크기보다 넓게 잡아야 하는 단점이 있었다. ‘유니티’는 새로운 영상장비와의 결합을 통해 단점을 극복했다. 자기공명영상(MRI)은 방사선치료에 활용하면 방사선 노출 없이 선명한 영상을 얻을 수 있어 보다 안전하다. 유니티에 장착된 1.5T MRI는 현재 진단용으로 주로 사용되는 3T MRI에 버금가는 고해상도 영상을 제공하며, 정상조직과 종양의 경계 구분은 물론, 종양 내부까지 관찰할 수 있다. 특히 연부조직(Soft tissue)으로 이루어진 영역의 종양과 주변 장기를 구분하는 데 효과적이어서 기존 CT 기반 치료기로 구분이 어려운 장기에 발생한 암(간암, 췌장암, 전