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사노피 듀피젠트, 최대 172주 장기 효과 및 안전성 데이터 발표

아토피피부염 전신치료 요법 중 최장 기간인 172주 투여에도 지속적인 증상 조절 효과 및 일관된 안전성 프로파일 확인

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 지난 29일부터 2일까지 개최된 2021 제30회 유럽피부과학회(EADV, European Academy of Dermatology and Venereology)에서 듀피젠트® 프리필드주(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자 대상 공개연장연구 데이터(Open-label extension) 2건이 최초로 발표됐다고 밝혔다.


해당 임상은 이전에 SOLO-CONTINUE 연구에 참여했던 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자들에 대한 128주 데이터와 ,  기존의 여러 듀피젠트® 임상연구에 참여했던 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자에 대한 장기 3상 임상 172주 데이터이다.1,  이로써 듀피젠트®는 기존에 발표되었던 3년보다 긴 172주 장기 데이터를 보유하게 되었으며, 아토피피부염 전신치료 요법 중 최장 기간동안 지속적인 증상 조절 효과와 일관된 안전성 프로파일을 확인했다.


SOLO-CONTINUE 연구 결과 듀피젠트®는 최대 128주 간 장기 투여에도 안정적인 증상 조절 효과를 확인했다. 특히 이전 연구에서 위약을 투여했다가 듀피젠트®로 치료 전환한 환자들은 투여 한 달만에 빠른 증상 개선 효과를 보였다.2,4 또한 공개연장연구에서 듀피젠트®는 기존 최장 기간인 3년보다 긴 최대 172주 장기 투여에도 안정적인 효과를 확인했다.


공개연장연구의 치료제 관련 이상반응 발생률은 이전에 보고된 52주 연구에서의 수치보다 낮았으며, 치료 기간이 길어질수록 점차 낮아지는 경향이 있는 것으로 나타났다. 장기 안전성 프로파일은 기존 듀피젠트® 임상연구에서 확인된 안전성 프로파일과 전반적으로 일치했다.4 듀피젠트® 공개연장연구의 3년 안전성 데이터는 지난 8월 국내 제품설명서에 업데이트 된 바 있다.


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식약처 “숙취해소 효과 확인”…28개 중 25개 제품 ‘과학적 검증 통과’ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 숙취해소 관련 표현을 사용해 표시·광고 중인 제품 28품목을 대상으로 인체적용시험 등 실증자료를 검토한 결과, 이 중 25품목에서 숙취해소 효과가 확인됐다고 밝혔다. 이번 검토 대상에는 “술깨는”, “술 먹은 다음 날” 등 음주로 인한 증상이나 상태 개선에 도움을 주는 것으로 일반 소비자가 오인할 수 있는 표현을 사용한 제품이 포함됐다. 상반기 실증 대상 4품목 중 보완자료를 제출한 3품목과, 올해 6월 기준 새롭게 생산되었거나 생산 예정인 숙취해소 제품 24품목 가운데 22품목이 효과를 입증했다. 앞서 식약처는 총 89품목을 대상으로 숙취해소 효과를 검토한 결과, 80품목에서 효과를 확인하고 자료가 미흡한 9품목에 대해 보완자료 제출을 요구한 바 있다. 이 가운데 4품목은 보완자료를 제출해 하반기 실증 검토를 받았으며, 나머지 5품목은 자료를 제출하지 않아 숙취해소 표시·광고가 이미 금지됐다. 식약처는 실증자료 검토 과정에서 ▲인체적용시험 설계의 객관적 절차와 방법 준수 여부 ▲숙취 정도에 대한 설문 결과 ▲혈중 알코올 분해 농도 ▲혈중 아세트알데히드 분해 농도의 유의미한 개선 여부 등을 종합적으로 평가했다. 이 과정에는 의

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