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지놈앤컴퍼니, ‘BIO-EU 2021’ 참가… 주요 파이프라인 논의

신규타깃 면역항암제 ‘GENA-104’ 와 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’ 포함 주요 파이프라인 연구개발 진행현황 공유 및 글로벌 제약사 미팅 예정

지놈앤컴퍼니(대표: 배지수∙박한수)가 오는 10월 25~28일(현지시간) 4일 간 온라인으로 열리는 유럽 최대 바이오 파트너링 행사 ‘BIO-EU 2021’에 참가한다.


지난해와 마찬가지로 올해 온라인으로 진행되는 BIO-EU 2021은 1995년부터 매년 전세계 50여개국 다국적 제약사들이 대거 참여하는 바이오 제약업계 최대 연례행사다. 신약후보물질들의 라이센싱, 공동개발 등의 비즈니스 기회 관련 논의가 빠르게 진행되는 자리다.


이번 행사에서 지놈앤컴퍼니는 다수의 글로벌 제약사와 파트너링 미팅을 진행한다. 신규타깃 면역항암제 후보물질 ‘GENA-104’과 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’를 포함한 파이프라인 연구개발 진행상황을 소개하고 파트너링 활동을 적극적으로 추진할 계획이다. 특히, ‘GENA-104’의 경우 자사 항체신약 파이프라인의 첫 비즈니스 딜인만큼 최적의 파트너사와 최적의 조건을 위해 집중하겠다는 전략이다.


신규타깃 면역항암제 ‘GENA-104’는 지놈앤컴퍼니가 자체 발굴한 신규 면역항암 타깃인 ‘CNTN-4’를 억제하는 항체신약 치료제 후보물질이다. 지난해 12월 삼성바이오로직스와 위탁개발(CDMO) 계약 체결을 시작으로 올해 4월 AACR에서 신규타깃 'CNTN-4'와 이를 표적으로 하는 면역항암제 'GENA-104'의 연구결과를 공개한 바 있다.


지놈앤컴퍼니 자회사 사이오토 바이오사이언스의 주요 파이프라인인 ‘SB-121’은 자폐증(Autism Spectrum Disorder, 이하 ASD)과 신생아괴사성장염(Neonatal Necrotizing Enterocolitis, 이하 NEC)을 주요 적응증으로 하는 뇌질환 마이크로바이옴 치료제다.


 ‘SB-121’은 건강한 산모의 모유 안에 있는 락토바실러스 루테리(Lactobacillus.reuteri 이하 L.reuteri) 균주로 사이오토 바이오사이언스의 마이크로바이옴 균주 효능을 극대화하는 독자 플랫폼 ABT플랫폼 (Activated Bacterial Therapeutics™ 이하 ABT플랫폼) 기술이 적용되어 균주의 체내 안정성과 효능을 높인 것이 특징이다. 사이오토 바이오사이언스는 지난 5월 미국 FDA 1상 IND 승인 이후 현재 임상 1상 진행중이다.



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희귀·난치질환자 등 ‘자가사용 의료기기’ 수입 간편화 됐다...최초 1회만 진단서 제출 식품의약품안전처(처장 오유경)가 희귀·난치질환자의 치료 연속성을 보장하기 위해 ‘자가사용 의료기기’ 수입 절차를 간소화했다. 식약처는 3월 31일 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」(식약처 고시)을 개정하고, 동일 의료기기를 반복 수입할 경우 제출서류를 줄이는 내용을 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 정부의 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 희귀·난치질환자가 치료 목적으로 해외 의료기기를 직접 들여올 때마다 진단서를 반복 제출해야 하는 불편을 해소하기 위해 마련됐다. 그동안 자가사용 의료기기를 수입하려는 환자는 요건면제확인기관인 한국의료기기안전정보원을 통해 추천서를 발급받고, 이를 관세청에 제출해 통관 절차를 밟아야 했다. 이 과정에서 동일 제품을 추가로 수입하더라도 매번 진단서를 포함한 동일한 서류를 반복 제출해야 했다. 개정안에 따르면 희귀·난치질환자가 국내 대체품이 없는 의료기기를 자가사용 목적으로 수입하는 경우, 최초 1회에 한해 진단서를 제출하면 이후 동일 제품을 재수입할 때는 진단서 제출이 면제된다. 이후에는 신청서와 개인정보 활용 동의서, 사용 동의서만으로 간소하게 신청할 수 있다. 식약처는 이번 조치로 환자들의 행정 부담이 줄어

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