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식품의약품안전처

식약처, 의약품 등 해외제조소 등록 수수료 등 마련

식품의약품안전처(처장 김강립)는 해외제조소 등록, 코로나19 백신 국가출하승인 등 관련 수수료를 신설하는 내용을 담은 ｢의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정｣(식약처 고시)을 10월 21일 개정고시하고 10월 24일부터 적용한다.
 
이번에 신설한 주요 수수료 종목(전자민원 기준)은 ▲의약품 등 해외제조소 등록 신청 민원 수수료(14만 1,000원) ▲신약 품목허가 신청 후 회의 실시 수수료(80만 3,000원) ▲코로나19 백신 국가출하승인 수수료다.
김용발 기자의 전체기사 보기

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식약처,현장의 목소리 정책에 반영. 강화...‘의약외품 지정 신청제’ 시범사업 추진 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 업계·학계·소비자단체를 대상으로 의약외품 안전관리와 산업경쟁력 강화를 위한 ‘의약외품 정책·과학 소통 협의체’를 11월 26일 개최한다고 밝혔다. 이번 협의체에서는 식약처, 유관협회(단체), 학계, 업체 등 약 20명이 참석하여 지난 8월 1차 협의체에서 논의해 온 ▲‘의약외품 지정 신청제*’ 시범사업 운영 방안 ▲소비자와의 소통 강화 방안 등을 논의하고 의견을 수렴한다. 특히, 이번 협의체를 통해 ‘의약외품 지정 신청제’ 시범사업 운영 방안을 구체적으로 논의하여, 식의약 안심 50대 과제 중 하나인 ‘소비자 수요를 반영한 의약외품 범위 인정’에 반영하여 추진할 계획이다. 신준수 바이오생약국장은 “현장의 목소리를 정책에 반영하는 것이 무엇보다 중요하다”며, “의약외품은 국민 건강과 안전에 밀접한 제품인 만큼 이번 회의에서 제안된 안건을 심도있게 검토하여 정책 추진에 적극 활용할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
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한국제약바이오협회, 무균의약품 GMP 국제조화 공개 세미나 개최 식품의약품안전처 (처장 오유경)가 주최하고 한국제약바이오협회 (회장 노연홍)가 주관하는 ‘무균의약품 GMP 국제조화 - 매개변수기반 출하 도입 연구 공개 세미나’가 오는 12월 1일 한국제약바이오협회 본관 4층 강당에서 열린다. 이번 세미나에서는 무균의약품 GMP 국제조화를 위해 한국제약바이오협회가 대한약품공업, HK이노엔, JW 생명과학와 함께 수행한 매개변수기반 출하 도입 연구 결과가 처음으로 공개되고 국내 최초로 시스템 도입 가능성을 심층 검토한다. 이를 위해 잉그리드 발터 박사 (Dr. Ingrid Walther)와 마틴 멜처 박사(Dr. Martin Melzer) 가 연사로 참여한다. 잉그리드 발터 박사는 수액제 매개변수기반 출하 경험이 풍부한 전문가로, 지난 9월 ‘글로벌 GMP 분석 기반 무균의약품 제조품질관리 세미나’에서도 PIC/S GMP Annex 1 개정에 따른 대응 방안을 제시하며 국내 업계의 이해를 도운 바 있다. 마틴 멜처 박사는 국제 GMP 전문기업 겜팩스(Gempex) 소속으로, 하노버 주 산업안전보건청 (Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover)에서 무균의약품 GMP Inspector로 근무한 경
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세브란스,치료 효과 높고 환자 부담은 적은 ‘베리펄스’ ..국내 첫 100례 달성 세브란스 심장혈관병원이 20일 ‘베리펄스’ 펄스장 절제술 100례를 국내서 가장 먼저 달성해 오늘 기념식을 열었다. 지난해 12월 펄스장 절제술을 국내서 처음으로 시행하고, 국제 교육센터로 지정된 데 이어 1년이 안 돼 얻은 성과다. 펄스장 절제술(PFA, Pulsed Field Ablation)은 심방세동을 전기로 잡는 최신 치료법이다. 고에너지 전기 펄스로 심장에 미세한 구멍을 만들어 주변 조직은 보존하면서 부정맥을 일으키는 심근세포만 사멸한다. 전체 시술 시간은 1시간이 이내다. 심장의 구조적인 문제 등으로 심장이 불규칙하게 뛰는 심방세동은 가장 흔한 부정맥이다. 가슴이 답답하거나 어지럽고 숨이 차는 증상이 대표적이다. 혈액의 흐름이 불규칙해 혈전(피떡)이 생기는데, 이는 뇌졸중의 원인도 된다. 특히, 60세 이상에서 약 10% 정도에서 발생하고 있어 인구 고령화에 따라 2030년엔 전체 유병률이 3.5% 이상 될 전망이다. 펄스장 절제술은 치료에 사용하는 에너지 전달 방식 등에 따라 여러 유형으로 나뉜다. 베리펄스(Varipulse)는 펄스장 절제술 유형 중 하나로, 심방세동 유발 부위에 저전압을 조금씩 여러 번 흘리는 치료법이다. 이와는 달리 고전압