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식품의약품안전처

식약처, 의약품 등 해외제조소 등록 수수료 등 마련

식품의약품안전처(처장 김강립)는 해외제조소 등록, 코로나19 백신 국가출하승인 등 관련 수수료를 신설하는 내용을 담은 ｢의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정｣(식약처 고시)을 10월 21일 개정고시하고 10월 24일부터 적용한다.
 
이번에 신설한 주요 수수료 종목(전자민원 기준)은 ▲의약품 등 해외제조소 등록 신청 민원 수수료(14만 1,000원) ▲신약 품목허가 신청 후 회의 실시 수수료(80만 3,000원) ▲코로나19 백신 국가출하승인 수수료다.
김용발 기자의 전체기사 보기

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행정

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“규제에서 현실로”…식약처, 글로벌 전문가와 임상개발 혁신 논의의 장 연다 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 미국약물정보학회(DIA), (재)한국규제과학센터(KRSC)와 공동으로 ‘규제에서 현실 적용으로: 임상개발의 새로운 시대를 만들어 가다(From Regulation to Reality: Shaping the Next Era of Clinical Development)’를 주제로 ‘2026년 NIFDS-DIA-KRSC 워크숍’을 오는 4월 16일 개최한다고 밝혔다. 미국약물정보학회(DIA)는 의약품 개발과 허가 분야의 글로벌 협력을 선도하는 비영리기관으로, 전 세계 약 80개국 회원을 보유하고 콘퍼런스, 교육과정, 학술활동 등을 통해 보건 향상에 기여하고 있다. 이번 워크숍은 ‘2026년 DIA 한국 연례회의’와 연계해 열리며, 미국 국립보건원(NIH), 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등 주요 해외 규제기관 관계자와 제약‧바이오 산업 전문가 약 300여 명이 참석할 예정이다. 참석자들은 의약품 개발 환경 변화에 대응하기 위한 규제과학 발전 전략과 국제 협력 방안을 폭넓게 논의한다. 워크숍에서는 최신 기술과 데이터 기반 접근이 임상개발 전
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제약ㆍ약사

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SK바이오사이언스, ‘2026 스카이 비전 심포지엄’ 성료 SK바이오사이언스가 전국 개원의들과 함께 최신 감염병 예방 트렌드를 공유하고 진료 현장의 발전 방향을 모색하는 자리를 마련했다. SK바이오사이언스는 지난 4일부터 5일까지 양일간 인천 송도 오크우드 프리미어 호텔에서 개최한 ‘2026 스카이 비전 심포지엄(SKY Vision Symposium)’을 성황리에 마쳤다고 9일 밝혔다. 이번 심포지엄은 전국 내과 개원 의료진을 대상으로 감염병 예방과 영양치료 분야의 최신 지견을 공유하고, 실제 진료 현장에서의 효율적인 적용 방안을 논의하고자 기획됐다. 이정용 대한내과의사회 회장과 곽경근 서울시내과의사회 회장이 좌장을 맡은 이번 행사에서는 감염내과 전문의 및 개원의들이 연자로 나서 풍부한 임상 경험과 데이터 중심의 강연을 펼쳤다. 첫날 백신 세션에서는 세포배양 독감백신의 유용성이 집중 조명됐다. 연자로 나선 이재갑 한림대 강남성심병원 교수는 “세포배양 방식은 유정란 기반 백신 대비 바이러스 변이 영향이 적고 항원 일치도가 높다”며, 최근 영국 등 글로벌 가이드라인에서 권고되는 배경과 실제 임상 근거(RWE)를 통한 예방 효과를 소개했다. 이어 노지윤 고려대 구로병원 교수는 대상포진 백신 접종 전략을 주제로, 대상포진
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의료·병원

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전립선암, 약물 치료 효과 예측 가능해진다... 맞춤 치료 기대감 쑥 전립선암 치료 효과를 좌우하는 ‘안드로겐 수용체 변이’의 기능을 정밀하게 분석한 대규모 연구가 이뤄졌다. 연세대 의대 약리학교실 김형범 교수, 오형철 강사, 장유진 박사 연구팀은 전립선암 치료 저항성의 핵심 원인으로 알려진 ‘안드로겐 수용체(Androgen Receptor, 이하 AR)’ 변이를 대규모로 분석해, 약물 반응을 예측할 수 있는 ‘기능지도’를 구축했다고 9일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘Nature Biomedical Engineering(IF 26.6)’에 게재됐다. 전립선암은 전 세계 남성에서 가장 흔하게 발생하는 암으로, 전체 신규 남성 암의 약 14%를 차지한다. 고령화에 따라 환자 수는 지속적으로 증가해 2020년 약 140만명에서 2040년에는 약 290만명에 이를 것으로 전망된다. 전립선암의 진행과 치료 반응은 안드로겐 수용체 신호 경로에 크게 영향을 받는다. 현재 전립선암 치료에는 엔잘루타미드와 같은 AR 신호 억제제가 표준 치료로 사용되고 있으나, 치료 과정에서 발생하는 다양한 유전자 변이로 약물저항성이 나타나는 것이 주요 한계로 꼽힌다. 특히, 대부분의 AR 변이는 임상적 의미가 명확히 규명되지 않은 ‘의미 불확실 변