메디포스트가 개발한 주사형 무릎 골관절염 치료제가 국내 2상 임상시험 단계에 돌입한다.
메디포스트(대표: 양윤선, KOSDAQ 078160)는 지난 7월 식품의약품안전처에 제출했던 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 국내 2상 임상시험 계획이 승인됐다고 27일 밝혔다.
SMUP-IA-01의 주성분인 스멉셀(SMUP Cell)은 메디포스트가 독자적으로 개발한 차세대 줄기세포 플랫폼 기술로 생산된 고효능의 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포이다. SMUP-IA-01은 치료 효능이 뛰어날 뿐 아니라 바이오리액터를 통해 대량 생산을 할 수 있어 생산 시간 및 원가 절감이 가능하다. 또한 냉동제형으로 보관 및 유통 문제를 해소하여, 그동안 1세대 세포치료제가 지녔던 상업화와 글로벌시장 진출의 어려움을 극복했다는 평가이다.
이번 국내 임상 2상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 90명을 대상으로 무릎 관절강 내에 SMUP-IA-01을 1회 주사 투약한 후, 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적의 용량도 확인할 계획이다. 이번 임상시험은 서울대학교병원, 신촌 세브란스병원 및 분당 서울대학교병원 총 3개 기관에서 진행할 예정이다.
국내 무릎 골관절염 환자 수는 건강보험심사평가원 추산 지난해 278만명에 달하며 고령화 사회에 접어들면서 매년 증가하는 추세이다.
