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식품의약품안전처

식약처 "국내외 의약품 등 제조소 위치, 이제 지도에서 확인하세요"

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 정보 누리집 ‘의약품안전나라’(https://nedrug.mfds.go.kr)에서 국내·외 의약품 등의 제조소 위치를 지도에서 확인할 수 있도록 11월 24일부터 정보를 제공한다.
 
정보 제공으로 소비자는 복용하는 의약품 등이 어디서 제조되는지 쉽게 확인할 수 있게 됐다.
  
국내·외 제조소 위치 정보는 ‘의약품안전나라’ > ‘의약품등 정보’ > ‘업체정보’, ‘의약품등 해외제조소 등록정보’에서 확인할 수 있다. 

식약처는 김치, 연어와 같은 다소비 수입식품의 해외 제조업소 정보*를 지도에서 확인할 수 있는 ‘세계지도 기반 원클릭 통계’ 서비스를 운영하고 있다.
    
아울러 등록된 해외 제조소 정보는 누구나 활용할 수 있도록 오픈API(이용자가 데이터를 쉽게 이용할 수 있도록 공개한 표준화된 인터페이스) 형태로 공공데이터 포털(https://www.data.go.kr)에 공개한다.
    
 이번에 제공하는 개방·공유된 의약품 등 제조소 정보는 제약·유통기업의 공급망 확보, 판로 개척, 물류관리 등 민간 분야에서 다양하게 활용될 것으로 기대합니다.
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행정

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식약처, 식품 및 축산물 안전관리인증기준 일부 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 배추김치 제조 과정에서 세척공정에 더해 소독공정을 중요관리점(CCP)으로 운영하는 업체에 인센티브를 부여하는 내용을 담은 「식품 및 축산물 안전관리인증기준」 일부 개정안을 19일 고시했다. 중요관리점(CCP, Critical Control Point)은 해썹(HACCP) 적용 시 식품의 위해요소를 예방·제어하거나 허용 수준 이하로 감소시켜 안전성을 확보할 수 있는 핵심 공정을 말한다. 현재 배추김치 제조업체들은 대부분 원·부재료 세척공정을 중요관리점으로 설정해 관리해왔다. 이번 개정의 핵심은 세척공정 외에 소독공정까지 중요관리점으로 추가 관리하는 업체에 대해 합리적인 인센티브를 부여하는 것이다. 그동안 해썹 정기 조사·평가는 전년도 평가 결과가 우수한 업체에 대해 1~2년간 조사·평가를 면제하는 차등관리 체계를 운영해 왔다. 그러나 배추김치는 국민 소비가 많고 가열 없이 섭취하는 식품이라는 특성을 고려해, 평가 결과가 우수하더라도 매년 정기 조사·평가를 실시해왔다. 앞으로는 배추김치 제조 시 세척공정과 함께 소독공정을 중요관리점으로 설정해 식중독균 등 위해요소를 철저히 제어하는 업체에 한해, 전년도 조사·평가 결과가 우수(평가

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제약ㆍ약사

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한미약품 ‘벨바라페닙’, 흑색종 임상 2상 첫 환자 투약…NRAS 변이 겨냥 한미약품이 국내 최초로 개발한 경구용 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상에서 첫 환자 투약을 시작했다. 한미약품은 2월 12일 국내 한 대학병원에서 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 ‘벨바라페닙(Belvarafenib)’ 2상 임상시험의 첫 환자 등록과 투약을 완료했다고 19일 밝혔다. 지난 1월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획서(IND) 승인을 받은 지 약 한 달 만이다. 이번 2상은 총 45명을 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관·단일군 시험으로 진행된다. 치료 옵션이 제한적인 NRAS 돌연변이 흑색종 환자군에서 항종양 효능을 확인하는 것이 목표다. 흑색종은 재발 위험이 높고 치료 선택지가 제한적인 난치성 피부암으로, 현재 사용 중인 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 특히 NRAS 돌연변이 흑색종은 예후가 불량하지만 국내외 허가된 표준 치료제가 없어 의료적 미충족 수요가 큰 영역으로 꼽힌다. 현재 의료 현장에서는 벨바라페닙이 치료목적사용 승인을 통해 일부 환자에게 제한적으로 투약되고 있다. 벨바라페닙은 종양 세포의 성장

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