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삼성바이오로직스, 美그린라이트와 mRNA 백신 후보물질 CMO 파트너십

삼성바이오 '22년 상반기 mRNA백신 DS 설비구축…“백신보급 확대 적극 지원

삼성바이오로직스가 미국 mRNA 백신 제조사 그린라이트 바이오사이언스社와 손잡고 아프리카 지역 내 COVID-19 mRNA 백신 보급 확대에 나선다. 

삼성바이오로직스(대표이사 존림)는 미국 그린라이트 바이오사이언스社가 개발 중인 COVID-19 mRNA 백신의 후보 물질 원료의약품(DS) 위탁생산(CMO) 파트너십을 체결했다고 25일 밝혔다. 

삼성바이오로직스는 2022년 상반기 cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준) 승인을 목표로 현재 인천 송도 공장에 mRNA 백신 원료의약품(DS) 생산 설비를 구축 중이다. 

양측은 이번 파트너십을 통해 저소득국을 시작으로 전 세계 그린라이트의 COVID-19 mRNA 백신 임상 시험, 상업 생산 및 현지 백신 보급 속도를 가속화할 계획이다. 

그린라이트 바이오사이언스는 아프리카 내 연구 지역 및 임상파트너를 최종 확정한 후 규제 승인을 거쳐 2022년 1분기 해당 mRNA 백신 후보 물질에 대한 임상시험 1상을 시작할 것으로 예상하고 있다. 

그린라이트 바이오사이언스는 지난 3월 ‘세계 백신 접종 청사진’을 발표를 통해 연간 수십억 명 분에 이르는 COVID-19 mRNA 백신 생산을 통해 전 세계 백신 보급의 형평성을 높이겠다는 비전을 제시했다. 

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식약처, 디케이메디비젼 소프트콘택트렌즈 16개 모델 판매중단·회수…‘변경인증 미이행’ 적발 식품의약품안전처는 의료기기 제조업체 디케이메디비젼㈜이 제조한 매일착용소프트콘택트렌즈 가운데 일부 제품을 외부 제조원에 위탁 생산하면서도 사전 변경 인증을 받지 않은 사실이 확인돼, ‘DAVICH LENS 3DAY COLOR’ 등 16개 모델에 대해 판매 중단 및 회수 조치를 실시했다고 밝혔다. 식약처에 따르면, 이번 조치는 디케이메디비젼㈜에 대한 점검 과정에서 기존 의료기기 인증을 받은 매일착용소프트콘택트렌즈(제허11-1168호, 제허19-602호)를 생산하면서 일부 제품을 외부 제조원에 위탁해 제조·판매한 사실이 확인된 데 따른 것이다. 이는 제조원 변경에 해당함에도 불구하고 의료기기법에 따른 변경 인증을 받지 않은 위법 행위로 판단됐다. -회수대상 제품 정보 의료기기법 제12조 및 제13조는 의료기기 제조업자가 제조원, 제조 방법 등 인증받은 사항에 변경이 있을 경우 반드시 변경 인증을 받도록 규정하고 있으며, 허가·인증된 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지해야 한다고 명시하고 있다. 식약처는 “해당 제품들이 이미 인증받은 매일착용소프트콘택트렌즈이고, 위탁 제조원 역시 소프트콘택트렌즈 제조업체이며, 출고 전 자가품질검사를 통해 적합 판정을 받은 제품만 출

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“졸속 의대 증원 중단하라”…의료계, 14만 회원 결집 ‘총력 대응’ 선언 대한민국 의료가 벼랑 끝에 서 있다며 의료계가 정부의 의대 정원 확대 정책 중단을 강력히 촉구했다. 전국 의사 대표자들은 비과학적·비합리적인 의대 증원이 의학교육 붕괴와 건강보험 재정 파탄으로 이어질 것이라 경고하며, 정부가 전문가 의견을 외면할 경우 14만 회원이 단일대오로 총력 대응에 나설 것이라고 선언했다. 대한의사협회는 지난 31일 오후 5시, 서울 용산구 의협회관 지하 1층 대강당에서 ‘합리적 의대정원 정책을 촉구하는 전국의사대표자대회’를 열고 이 같은 입장을 밝혔다. 이날 대회에는 전국 각지의 의사회 및 의료계 대표자들이 참석해 정부의 의대 증원 추진을 규탄했다. 의료계는 결의문을 통해 “강의실도, 교수도 없는 현장에서 수천 명의 학생을 한데 몰아넣는 것은 정상적인 교육이 아니다”라며 “2027년 휴학생과 복귀생이 겹치는 ‘더블링 사태’는 의학교육의 사망 선고이자, 국민 생명을 위협하는 실력 없는 의사 양산으로 이어질 것”이라고 주장했다. 이어 “현장이 수용할 수 없는 그 어떤 증원 숫자도 결코 용납하지 않겠다”며 졸속 증원 즉각 중단을 요구했다. 또한 의료계는 의대 증원이 초래할 건강보험 재정 악화를 강하게 문제 삼았다. 이들은 “준비되지 않은