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식품의약품안전처

"해도 너무 했네.."...의약품 제조시 첨가제 임의 사용도 모자라 제조기록서까지 거짓 작성 하다니

㈜메디카코리아 제조 12개 품목 회수 등 조치
밤비정,살라진정,아루텍정,크레치콘캡슐,신일록소프로펜나트륨수화물정,로텍정,알레리진정 등 7개 제품 판매 중지

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의약품 생산은  식약처로  부터 허가 받은 기준및 시험방법 대로  제조 판매해야한다. 이는 약사법에 명시돼 있다. 국민건강을 위해 반드시 필요하다.

아무리  강조해도 부족함이 없는 가장 기본적은  상식을 얼마전  부산 소재 일부 상장제약사가 이를 지키지 않고  의약품을 제조 판매하다 곤혹을 지르기도  했다. 이어 몇군데 제약사도 같은 혐의로 식약처의 약사감시에 덜미가 잡히기도 했다.

한국제약바이오협회(회장  원희목)는  이들 제약사에  대해 단죄의 의미로  회원자격 일부 정지 등을 내렸다.

이런 가운데  만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군,수술후, 외상후 및 발치후의 소염.진통에 사용하는 전문의약품인 록펜정을  생산하는 ㈜메디카코리아가  무허가  첨가제 사용 등 약사법  위반, 해당제품을 비롯 밤비정,살라진정,아루텍정,크레치콘캡슐,신일록소프로펜나트륨수화물정,로텍정,알레리진정 등 수탁 제조한  7개 의약품이  약사법 위반 혐의로 판매 중지되고 12개 제품이  긴급 회수  조치(상세 내용 아래 표 참조)돼  파장이  일고  있다.

- 회수 조치 의약품(8개사 12개 품목)



식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 ㈜메디카코리아가 제조한 `록펜정’ 등 12개 품목(5개 자사, 7개 수탁)을 회수 조치합니다. 이 중 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치했다고 26일 밝혔다
    
 이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 ㈜메디카코리아에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 「약사법」 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포하고또한, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
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한미약품, 머크 먹는 코로나치료제 'molnupiravir' 국내 생산... 許與 생산,저개발국 공급 한미약품(대표이사 우종수·권세창, 지주회사 한미사이언스)은 미국 머크社와 몰누피라비르(상품명: 라게브리오) 특허 허여에 관한 협약을 맺은 ‘국제의약품특허풀(MPP : Medicines Patent Pool)’과 최근 ‘라게브리오 특허 허여 생산’ 계약을 체결했으며, 조속히 라게브리오 제네릭을 생산해 저개발 105개 국가 중 일부 국가들을 대상으로 공급 및 판매를 진행할 계획이라고 20일 밝혔다. ‘라게브리오(Lagevrio)’는 작년 11월 영국에서 긴급사용승인을 받았으며, 미국에서는 그 해 12월 ‘다른 승인된 코로나19 치료제’를 사용할 수 없는 환자에게 투약할 수 있도록 승인 받았다. 현재 한국 식품의약품안전처도 허가 심사를 진행하고 있다. MPP는 UN이 지원하는 비영리 의료 단체로, 작년 10월 머크와 몰누피라비르 특허사용권 제공에 관한 협약을 체결한 바 있다. 이번 한미약품과 MPP의 계약은 저개발 국가들에 코로나19 치료제 접근성을 크게 높임으로써 코로나 종식을 위한 세계인의 노력에 힘을 보태자는 취지에 따라 전격적으로 이뤄졌다. 한미약품은 작년 11월쯤 MPP에 ‘라게브리오’ 생산 참여 의향서를 제출했으며, 엄격한 심사를 거쳐 작년 12월 생산

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