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보건단체

대구경북첨단의료산업진흥재단,의료기기 정책 설명회 개최

대구지방식약청 합동으로 기업 대상 안내

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영, 이하 재단)이 대구지방식약청과 합동으로 30일 ‘2021년 의료기기 정책 설명회’를 실시했다.


이번 설명회는 관내 의료기기 제조・수입업체를 대상으로 기획됐다.


설명회는 의료기기 신고·인증 신청때 유의 사항 등을 공유하고 의료기기 사용적합성 적용과 관련 규정 제·개정 사항을 안내하기 위해 마련했다.


설명회에서는 ▲의료기기 신고·인증 신청시 유의 사항 ▲의료기기 사용적합성 적용 방법 ▲대구경북첨단의료산업진흥재단 시험검사 등 성적서 발급 신청 방법 ▲의료기기 관련 규정 제·개정 사항 등이 발표됐다.


양진영 재단 이사장은 “의료기기 인증 절차가 까다롭다고 생각하는데 미리 정책을 알고 대응하면 유리”하다며 “재단의 설명회를 기업들이 많이 이용하길 희망한다”고 밝혔다.

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동아제약, 판독 편이성을 높인 ‘이체크 굿뉴스’ 배란 테스트기 출시 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 배란일 예측에 도움을 주는 체외진단 의료기기 ‘이체크 굿뉴스 배란 테스트기’를 출시했다고 25일 밝혔다. 배란 테스트기는 임신 테스트기와 달리 결과선의 유무가 아닌, 대조선 대비 발색 농도를 비교해 배란 여부를 판단한다. 이로 인해 배란일이 아님에도 옅은 결과선이 나타날 수 있어 소비자가 즉각적으로 결과를 해석하기 어렵다는 한계가 있었다. 이체크 굿뉴스 배란 테스트기는 이러한 불편을 개선하기 위해 ‘색상차트’를 함께 제공한다. 사용자는 테스트 결과선의 발색 정도를 색상 차트와 즉각적으로 비교함으로써 보다 직관적이고 명확하게 결과를 판독할 수 있다. 동아제약은 약 10년 이상 임신 테스트기를 운영하며 축적해 온 품질 관리 역량과 소비자 사용 경험을 바탕으로 배란 테스트기 시장에 새롭게 진출했다. 특히 기존 배란 테스트기 사용 과정에서 제기된 판독의 어려움을 개선하는 데 중점을 두었다. 이번 신제품은 동아제약의 자가진단 테스트기 브랜드인 ‘이체크(E-CHECK)’가 기존 임신 테스트기와 갱년기 테스트기에 이어 약 3년 만에 선보이는 신규 라인업이다. 동아제약 관계자는 “이번 배란 테스트기 출시를 통해 임신 준비 단계부터 확인 단

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