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식품의약품안전처

국산 코로나19 백신개발 탄력 받나

식약처, 코로나19 백신 등 개발 지원과 국민건강을 위한 먹거리 안전 투자 확대 예산 확보
2022년도 식약처 예산 6천 640억 원으로 최종 확정

식품의약품안전처(처장 김강립)는 2022년도 예산을 12월 3일 국회 본회의 의결을 통해 2021년 본예산 대비 531억원(8.7%) 증가한 총 6,640억 원으로 최종 확정했다고 밝혔다
   
내년  식약처 예산은 코로나19 위기 극복과 방역 대응, 달라진 외식・소비환경 대응에 중점을 두고 국산 코로나19 백신・치료제 개발 지원과 국민건강을 지키는 먹거리 안전에 투자를 확대한 것이 가장  큰특징이다

-2022년도 예산 국회심의 변동내용



 국회 심의에서 증액된 예산은 ①백신안전기술지원센터 지원(+131억원), ②중앙임상시험심사위원회 비대면심사(e-IRB) 시스템(+10억원), ③사회복지급식관리지원센터 설치 확대(7→18개소), ④수산물도매시장 內 현장검사소 설치(1→4개소), ⑤해외직구식품 안전관리(+3억원),  ⑥스마트 해썹(HACCP) 구축 지원(+8억원), ⑦의약품 등 점자 표시 의무화 준비(+2억원), ⑧천연물안전관리원 신축(+13억원) 등 총 196억원이다.

식약처 예산의 주요내용은 ①백신 등 방역제품 안정적 공급・지원, ②국민 안심을 위한 먹거리 안전 확보, ③의료제품 안전을 위한 규제역량 강화, 기후변화 등 ④미래 대비 선제적 안전관리 환경조성 등 4개 분야다.


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제약ㆍ약사

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/노재영 칼럼 / K-바이오 수출 ‘역대 최대’…이제 완제의약품까지 외연 넓혀야 2026년 1분기 국내 바이오의약품 수출이 20억 달러를 돌파하며 역대 최대 실적을 기록했다. 전년 동기 대비 11.1% 증가한 수치로, 글로벌 시장에서 K-바이오의 위상이 한층 강화되고 있음을 보여준다. 특히 전체 의약품 수출의 71%를 바이오의약품이 차지했다는 점은 산업 구조가 빠르게 고도화되고 있음을 시사한다. 이 같은 성과는 단순한 수출 증가 이상의 의미를 갖는다. 유럽을 중심으로 한 시장 확대, 글로벌 제약사와의 협력 강화, 바이오시밀러 경쟁력 제고, 그리고 위탁개발생산(CDMO) 분야의 성장 등이 복합적으로 작용한 결과다. 특히 스위스를 비롯한 유럽 국가로의 수출 급증은 K-바이오의 글로벌 신뢰도가 한층 높아졌음을 방증한다. 무엇보다 주목할 점은 식품의약품안전처가 추진 중인 규제 혁신과 글로벌 진출 지원 정책이다. 허가·심사 절차 간소화, 사전 GMP 자료 축소, ‘Click! 글로벌 바이오의약품 정보’ 플랫폼 구축 등은 기업들의 해외 진출 장벽을 낮추는 실질적 조치로 평가된다. 여기에 CDMO 기업의 수출 기반을 확대하기 위한 제도 정비까지 더해지면서, 산업 전반에 긍정적인 신호를 보내고 있다. 다만 이 같은 흐름 속에서 한 가지 짚고 넘어가야

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의료·병원

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대한마취통증의학회, 의료분쟁조정법 개정안에 “필수의료 보호 취지 무색…전면 재검토 촉구” 대한마취통증의학회가 최근 국회를 통과한 「의료분쟁조정법」 개정안에 대해 필수의료 현장의 현실을 충분히 반영하지 못한 채 의료인에게 과도한 부담을 지우고 있다며 강한 우려를 표명했다. 학회는 특히 형사특례 구조, 중대한 과실 기준, 책임보험 요건, 사고 후 설명의무, 의료사고심의위원회 구성 등 전반에 걸쳐 구조적 문제를 지적하며 제도 전면 재검토를 촉구했다. 앞서 국회 보건복지위원회는 의료사고 심의제도 도입, 책임보험 의무화, 조정제도 개선 등을 골자로 한 개정안을 통과시켰다. 정부는 이를 두고 필수의료 현장의 형사 부담 완화와 환자 보호 강화를 동시에 달성하기 위한 균형 잡힌 입법이라고 설명하고 있다. 그러나 학회는 “입법 취지와 달리 실제 진료 환경과 괴리된 규정이 다수 포함돼 있다”고 반박했다. 학회는 우선 개정안이 도입한 형사특례 구조의 근본적 문제를 짚었다. 임의적 형 감면과 기소제한 특례는 중대한 과실이 없고, 책임보험 가입 및 설명의무 이행, 나아가 손해배상 전액 지급 등의 사후 요건을 충족해야 적용된다. 이에 대해 학회는 “형사책임은 행위 당시의 고의·과실을 중심으로 판단하는 것이 원칙”이라며 “보험 가입 여부나 배상 여부 등 사후적 요소가 형사