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엑세스바이오 코로나 항원 진단키트, 오미크론 변이 검출 가능

엑세스바이오는 지속되는 코로나 19의 변이로 전세계 코로나 확진자수가 급증하는 가운데, 자사의 코로나 항원 진단 제품이 오미크론 검출이 가능하다고 밝혔다.
 
엑세스바이오가 최근에 시행한 인-실리코’(in-silico) 분석 결과, 국제  인플루엔자 정보공유기구(GISAID) 에서 공개된 오미크론 변이 바이러스의 단백질 서열이 자사 제품의 표적(클레오캡시드 단백질)에는 영향을 미치지 않는다고 밝혔다.
 
또한 재조합 항원(Recombinant antigen)을 이용한 항원-항체 시험을 추가로 시행하여, 오미크론을 포함, 세계보건기구(WHO)에서 우려변이로 지정한 알파, 베타, 감마, 델타 변이 바이러스 모두 진단 가능함을 확인하였다.
 
엑세스바이오의 코로나 항원 주력 제품은CareStartTM COVID-19 Antigen test 및 CareStartTM COVID-19 Home test로 미국에서 생산하고 있으며 현재는 대부분 미국시장에서 소진되고 있는것으로 알려졌다. 따라서 앞으로 시장 다각화 노력으로 해외시장 진출이 가속화 될수 있을 것으로 보고 있다.


엑세스 바이오의 최영호 대표는 "미국 FDA 가 검증한 우리회사 제품의 우수한 경쟁력을 바탕으로 밀려들어오는 수주를 어떻게 효율적으로 생산하여 시장의 신속한 납기 요구를 맟혀 나가는게 앞으로 단기적으로 풀아나가야 할 숙제 라고 밝혔다".  이를 해결 하기 위해서 회사는 다수의 CMO 와 협상중이며 자체 내의 생산능력을 개선해 나가는데 주력하고 있는 것으로 알려졌다.


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행정

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희귀·난치질환자 등 ‘자가사용 의료기기’ 수입 간편화 됐다...최초 1회만 진단서 제출 식품의약품안전처(처장 오유경)가 희귀·난치질환자의 치료 연속성을 보장하기 위해 ‘자가사용 의료기기’ 수입 절차를 간소화했다. 식약처는 3월 31일 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」(식약처 고시)을 개정하고, 동일 의료기기를 반복 수입할 경우 제출서류를 줄이는 내용을 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 정부의 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 희귀·난치질환자가 치료 목적으로 해외 의료기기를 직접 들여올 때마다 진단서를 반복 제출해야 하는 불편을 해소하기 위해 마련됐다. 그동안 자가사용 의료기기를 수입하려는 환자는 요건면제확인기관인 한국의료기기안전정보원을 통해 추천서를 발급받고, 이를 관세청에 제출해 통관 절차를 밟아야 했다. 이 과정에서 동일 제품을 추가로 수입하더라도 매번 진단서를 포함한 동일한 서류를 반복 제출해야 했다. 개정안에 따르면 희귀·난치질환자가 국내 대체품이 없는 의료기기를 자가사용 목적으로 수입하는 경우, 최초 1회에 한해 진단서를 제출하면 이후 동일 제품을 재수입할 때는 진단서 제출이 면제된다. 이후에는 신청서와 개인정보 활용 동의서, 사용 동의서만으로 간소하게 신청할 수 있다. 식약처는 이번 조치로 환자들의 행정 부담이 줄어

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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회,캐나다 제약바이오 업계와... AI 신약개발·SDL 기반 공동 연구 강화 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 1일 협회 미래관 4층 회의실에서 ‘한-캐나다 제약바이오산업 국제 협력 간담회’를 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 한국 제약바이오산업의 현황과 경쟁력을 공유하고, 양국 간 실질적인 협력 확대 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 캐나다 측에서는 마닌더 시두 국제통상부 장관 및 필립 라포르툰 대사를 비롯해 국제통상부, 외교부, 주한 캐나다 대사관 관계자 등 12명이 참석했다. 표준희 AI신약연구원 원장은 연구원 운영 현황과 국내 AI 신약개발 동향을 설명하고, 협회와 캐나다AC(Acceleration Consortium) 간 SDL(Self-Driving Lab) 협력 구축 성공 사례를 공유했다. 발표 후 이어진 간담회에서는 한-캐나다 제약바이오산업 협력방안에 대한 논의가 이뤄졌다. 참석자들은 ▲SDL 기반 공동 연구 및 교육 협력방안 ▲제약바이오산업 국제 교역 활성화 방안 등을 중심으로 의견을 교환했다. 간담회 이후 참석자들은 미래관 3층 AI신약개발자율화 실험실로 이동해 SDL 시스템을 참관했다. 노연홍 회장은 “한국과 캐나다는 제약바이오 분야에서 우수한 연구 역량과 혁신 생태계를 갖춘 국가”라며 “상호 보완적인 협력을 통해 글

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