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식품의약품안전처

코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’,3.5kg 이상 12세 미만 긴급사용승인

식약처, 중증도 확대, 환자 연령 축소 허가사항 변경

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식품의약품안전처(처장 김강립)은 길리어드사(社) 코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 투약 범위를 ‘성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’로 1월 7일 변경허가했다.

 ‘베클루리주’는 2020년 7월 3상 임상시험 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 ‘코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자’에게 사용하도록 허가되었고 이번에 허가 조건 이행을 위해 글로벌 3상 임상시험 결과가 제출됨에 따라, 결과 보고서를 검토해 투약 범위를 변경허가했다.
   
 식약처는 이번 ‘베클루리주’의 변경허가가 완료되는 경우 국내에서 ‘12세 미만 또는 40kg 미만’ 소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 되는 점을 고려해 ‘베클루리주’의 소아 대상 국내·외 사용례, 미국·일본 등 해외 승인 사례 등을 종합적으로 검토해 ‘12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’에게 사용하도록 긴급사용승인을 결정했다.
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한미약품, 머크 먹는 코로나치료제 'molnupiravir' 국내 생산... 許與 생산,저개발국 공급 한미약품(대표이사 우종수·권세창, 지주회사 한미사이언스)은 미국 머크社와 몰누피라비르(상품명: 라게브리오) 특허 허여에 관한 협약을 맺은 ‘국제의약품특허풀(MPP : Medicines Patent Pool)’과 최근 ‘라게브리오 특허 허여 생산’ 계약을 체결했으며, 조속히 라게브리오 제네릭을 생산해 저개발 105개 국가 중 일부 국가들을 대상으로 공급 및 판매를 진행할 계획이라고 20일 밝혔다. ‘라게브리오(Lagevrio)’는 작년 11월 영국에서 긴급사용승인을 받았으며, 미국에서는 그 해 12월 ‘다른 승인된 코로나19 치료제’를 사용할 수 없는 환자에게 투약할 수 있도록 승인 받았다. 현재 한국 식품의약품안전처도 허가 심사를 진행하고 있다. MPP는 UN이 지원하는 비영리 의료 단체로, 작년 10월 머크와 몰누피라비르 특허사용권 제공에 관한 협약을 체결한 바 있다. 이번 한미약품과 MPP의 계약은 저개발 국가들에 코로나19 치료제 접근성을 크게 높임으로써 코로나 종식을 위한 세계인의 노력에 힘을 보태자는 취지에 따라 전격적으로 이뤄졌다. 한미약품은 작년 11월쯤 MPP에 ‘라게브리오’ 생산 참여 의향서를 제출했으며, 엄격한 심사를 거쳐 작년 12월 생산

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서울대병원, 코로나바이러스 감염 억제 ‘공생미생물’ 발견.."흡입형 점막 백신 개발" 가능성 제시 콧속의 좋은 미생물이 신종 코로나바이러스의 감염을 억제하는 것으로 나타났다. 코 공생미생물인 ‘표피포도상구균(Staphylococcus epidermidis)’이 코로나바이러스의 진입 인자 발현을 감소시킨다는 연구 결과가 나왔다. 이 공생미생물이 콧속에 많을수록 코로나바이러스 감염을 제어하고 면역력 항진 기능을 가져 감염에 대한 저항성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 서울대병원 이비인후과 김현직 교수팀(지정연 임상강사.사진 우)은 코 공생미생물인 표피포도상구균이 코 상피세포에서 신종 코로나바이러스의 진입 인자 발현 감소에 어떠한 영향을 미치는지를 다룬 연구 결과를 20일 밝혔다. 신종 코로나바이러스는 코에서 많이 발현되는 ACE2(안지오텐신전환효소2)와 TMPRSS2(막관통세린계단백질분해효소)를 주요 진입 인자로 해 코 점막을 통해 전염된다고 알려져 있다. 이 바이러스는 ACE2를 수용체로 해 세포 내로 침범하며, TMPRSS2는 ACE2에 달라붙은 코로나바이러스의 돌기 단백질(Spike protein)을 분해해 세포 내 진입을 돕는다. 즉 코로나바이러스는 사람 세포의 수용체와 단백질분해효소를 진입 인자로 이용해 호흡기 세포 내로 침투한다. 바이러스의 침투