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식품의약품안전처

코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’,3.5kg 이상 12세 미만 긴급사용승인

식약처, 중증도 확대, 환자 연령 축소 허가사항 변경

식품의약품안전처(처장 김강립)은 길리어드사(社) 코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 투약 범위를 ‘성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’로 1월 7일 변경허가했다.

 ‘베클루리주’는 2020년 7월 3상 임상시험 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 ‘코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자’에게 사용하도록 허가되었고 이번에 허가 조건 이행을 위해 글로벌 3상 임상시험 결과가 제출됨에 따라, 결과 보고서를 검토해 투약 범위를 변경허가했다.
   
 식약처는 이번 ‘베클루리주’의 변경허가가 완료되는 경우 국내에서 ‘12세 미만 또는 40kg 미만’ 소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 되는 점을 고려해 ‘베클루리주’의 소아 대상 국내·외 사용례, 미국·일본 등 해외 승인 사례 등을 종합적으로 검토해 ‘12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’에게 사용하도록 긴급사용승인을 결정했다.
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대한의사협회-한국제약의학회,기초의학 발전 상호 소통 협력 다짐 대한의사협회(회장 이필수)가 9일 의협 용산임시회관에서 한국제약의학회 임원진과 간담회를 개최해 기초의학 발전의 중요성에 상호 공감하고, 한국제약의학회와 소통과 협력을 강화하는 시간을 가졌다. 이날 간담회에서 이필수 의협 회장은 “해부학, 생리학 등이 모두 중요한 의학 과목들인데, 해당 학문에 지원자가 없으며, 의사보다 비의사 출신들이 많아지고 있는 상황이다. 대한의사협회와 한국제약의학회가 협력과 소통을 강화해 임상의학의 기반이 되는 기초의학 발전을 위해 함께해 나가자”고 말했다. 이어 이 회장은 이를 위한 구체적인 방안으로 의협신문 정기 칼럼 게재, 의협 종합 학술대회 참여 통한 연수강좌 강연, 의협 주도의 젊은의사 그룹과 네트워킹 방안 등을 제안했다. 이현미 의협 총무이사는 “위기상황에서는 기초가 정말 중요하다. 그런데 기초의학 분야에 의대 출신 의사들이 지원하지 않는 이유는 처우나 현실적인 벽에 부딪쳐서 포기하기 때문이다. 이번 간담회를 통해 기초의학 분야가 새로운 도약을 하는 계기가 되길 기대한다”고 말했다. 한국제약의학회 임원진들은 대한의사협회와의 협력 방안과 기초의학 발전 등을 위한 다양한 의견을 개진했다. 강성식 한국제약의학회 회장은 “바이오벤처