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심평원

심평원, 의료기기산업협회와 간담회 개최

지난해190여 건의 급여등재 컨설팅과 교육 통해 의료기기산업계와 건강보험 상생 발전 도모



건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 7일 서울 서초동 전문가자문회의장에서 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)와 소통 간담회를 가졌다.김선민 원장과 유철욱 협회장은 의료기기 산업의 건강보험 관련 주요 현안에 대해 심도 있게 논의하는 시간을 가졌다.

심사평가원은 코로나19로 인한 의료기기산업계의 고민과 건의사항을 청취하며, 의료기기 산업이 직면한 어려움을 극복하고 상생 발전 할 수 있는 지원 방안에 대해 의견을 나눴다.

심사평가원은 의료기기 업계의 시장 경쟁력 강화와 신속한 시장 진입을 지원하기 위해 작년 190여 건의 급여등재 컨설팅과 교육을 실시했고, 간담회를 통한 적극적 소통을 이어왔다.





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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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