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심평원

심사평가원,2022년 제1차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개

한국화이자제약,한국오노,한국아스트라제네카 약 급여 통과
안텐진제약 엑스포비오정, 급여기준 미설정

-2022년 제1차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 



건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2022년 제1차 암질환심의위원회(1.12.)에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 12일 공개했다.


내용에 따르면  한국화이자제약,한국오노,한국아스트라제네카 등이 신청한 약제들은 급여가 인정되었지만,안텐진제약의 엑스포비오정의 경우 급여기준을 통과하지  못했다.

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행정

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한
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제약ㆍ약사

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디앤디파마텍 관계사 지알파, 방사성 치료제 주력제품 유럽 특허 등록 결정 디앤디파마텍(347850)의 관계사인 미국 지알파(Z-Alpha, Inc.)는 전립선암 치료용 알파 방사성 치료제 후보물질인 ‘ZA-001’에 대해 유럽 특허청(EPO)로부터 특허 등록 결정을 통지 받았다고 밝혔다. 이번에 유럽에서 등록 결정된 특허는 ZA-001 물질 자체는 물론, 이를 활용한 전립선암 등의 치료 및 진단 용도까지 폭넓게 보호하는 물질 및 용도 특허이다. 이로써 지알파는 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아 등 유럽 특허조약(EPC) 가입국 총 38개국에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐다. 이는 2025년 미국에서 확보한 물질 및 용도 특허에 이은 성과로, 글로벌 시장에서 ZA-001의 기술적 가치를 입증함과 동시에 세계 최대 의약품 시장 중 하나인 유럽 진출을 위한 지식재산권 보호 장벽을 구축했다는데 의의가 있다. ZA-001은 전립선 특이 세포막 항원 (PSMA)을 정밀 타겟하여 알파 입자를 방사함으로써 암세포를 선택적으로 사멸시키는 차세대 알파 방사성 치료제이다. 알파 방사성 치료제는 기존의 ‘베타’ 방사성 치료제와 비교해 효능 및 안전성 등에서 우위를 지닌 것으로 평가받고 있어 차세대 방사성 치료제로 각광을 받고 있다. 특히 현재 개발 중
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의료·병원

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세브란스병원, 글로벌 간질환 진단 지역 거점 센터 선정 세브란스병원이 최근 글로벌 간질환 진단 전문기업 Echosens의 ‘FibroScan Center of excellence(FibroScan 지역 거점 센터)’로 선정돼 6일 현판식을 진행했다. 이번 선정으로 세브란스병원은 비침습적 간질환 진단 분야에서 임상·연구·교육을 아우르는 지역 기반 핵심 허브로서 역할을 수행한다. 간섬유화와 지방간을 비침습적으로 평가하는 FibroScan 기술을 보유한 Echosens는 전 세계 다수의 의료기관과 연구 네트워크를 구축하고 있다. 이중 지역 거점 센터는 해당 기술의 임상 적용, 데이터 축적, 교육 및 연구 협력의 중심 역할을 수행하는 기관에 부여된다. 세브란스병원은 그간 만성 간질환, 대사이상 지방간질환, 바이러스성 간염 등 다양한 간질환 환자 진료에서 축적한 임상 경험과 체계적인 검사·연구 인프라를 바탕으로 이번 거점 센터로 선정됐다. 향후 ▲비침습적 간질환 진단의 표준화 ▲임상 데이터 축적 및 연구 협력 ▲지역 의료진 대상 교육 프로그램 운영 등을 통해 간질환 조기 진단과 진료 질 향상에 기여할 계획이다. 특히, 지난해 Echosens와 맺은 아시아-태평양(APAC) 지역 간 건강 증진을 위한 학술·교육 협력을 기반