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식품의약품안전처

우선심사 대상 의약품, 명문화하고 90일 이내 심사

‘중증·희귀질환 치료제 중 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품’명시
식약처,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정·공포(1.20.)

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식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 유통 안전·관리 기준을 강화하고 의약품 허가·심사 제도운영 기준을 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령)을 1월 20일 개정·공포했다.

-의약품 유통 안전·관리기준 강화
 
의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상은 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품(생물학적 제제등 포함) 운송 시 자동온도기록장치를 갖추고 의약품의 운송기록에 온도를 포함하도록 했다.

또 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자가 이를 위반한 경우에 대한 행정처분 기준도 마련했다. (시행: 생물학적제제 등 ’22.1.20., 냉장·냉동 의약품 ’22.7.21.)위반시행정처분:(1차)해당품목판매업무정지3개월→(2차)6개월→(3차) 허가취소.

 의약품 공급자가 전산으로 의약품 공급내역을 보고(마약류의 경우 마약류통합관리시스템)하면 의약품 입·출고에 관해 별도로 기록·보관하지 않아도 되도록 개선했다. (시행: ’22.1.20.)
 
의약품 도매상의 교육의무 대상을 모든 도매상으로 확대*하고, 의약품 도매상이 종사자에게 실시해야 하는 자체교육을 한국의약품유통협회에 의뢰해 실시할 수 있도록  햏다. (시행: ’23.1.1.)

-주요 개정사항 


     
-의약품등 허가·심사 제도 운영기준 개선
 
완제의약품의 허가를 신청하는 경우 사전에 원료의약품 등록 시 제출한 자료는 제출 면제하고, 원료의약품 등록 시 제출된 자료 이외의 자료는 제출하도록 했다. (시행: ’22.1.20.)

우선심사 대상 의약품은 ‘중증·희귀질환 치료제 중 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품’으로 명시하고, 특별한 사정이 없으면 90일 이내에 심사한다. (시행: ’22.1.21.)

의약외품 분야에 제조·품질관리기준(GMP)을 도입(권장)해 이를 준수하는 경우 ‘적합판정서’를 발급하도록 했다. (시행: ’22.1.20.)
    
 완제의약품 품목허가 이후 허가를 받은 자의 의견을 들어 허가일로부터 180일 이내에 해당 허가심사·검토 결과를 공개한다. (시행: ’22.1.21.)
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행정

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일부 미나리, 방풍나물 등에서 잔류농약 허용기준 16건 초과 검출 식품의약품안전처(처장 김강립)는 봄철 다소비 농산물의 안전관리 강화를 위해 지방자치단체와 합동으로 3월 21일부터 4월 13일까지 봄나물 512건을 수거․검사한 결과, 잔류농약 허용기준을 초과한 농산물 16건(3.1%)을 폐기하고 생산자에 대해서는 과태료 부과 등 행정조치를 요청했다. 이번 수거‧검사는 최근 3년간 다소비 농산물 중 월별 부적합률이 높은 품목*을 우선 대상으로 선정했으며, 대상은 미나리, 방풍나물, 부추, 곤드레, 비름나물, 산마늘, 쑥 등 총 80개 품목이다. 수거‧검사 결과, 일부 지역에서 생산하고 있는 미나리, 방풍나물, 부추, 당귀, 머위, 상추, 세발나물, 셀러리, 쑥, 참나물에서 잔류농약이 허용기준보다 초과 검출됐다. 올해 수거‧검사한 봄나물의 잔류농약 허용기준 초과 위반율(3.1%)은 2021년(1.0%)보다 다소 높았으나, 이는 검사 건수와 잔류농약 중점 검사항목이 대폭 확대*됐기 때문으로 분석된다. 식약처는 앞으로도 식품소비 경향에 따라 시기별‧품목별 다소비 농산물에 대한 안전관리를 강화해 소비자들이 안전한 농산물을 구매할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. 아울러, 생산자는 농산물에 사용 가능한 농약을 반드시 확인*하고 휴

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제약ㆍ약사

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비보존 제약, 45개 품목 무더기 약가 인하... “인수 때 알고 있던 내용 모든 책임 다할 것" 비보존 제약(대표이사 이두현)이 45개 품목의 상한금액을 인하한다고 18일 밝혔다. 최근 회사는 대법원으로부터 약가인하 판결을 받았으며, 이어 보건복지부가 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 집행정지 해제 안내’를 공고함에 따라 인하를 진행한다. 적용 일자는 5월 23일이다. 상한금액 인하는 2007년부터 2012년 사이 발생한 리베이트에 대한 것으로, 당시 사명은 제이알피다. 회사는 2012년 6월 형사처벌을 확정받았고 2016년 12월 약가인하를 건강보험심사평가원으로부터 1차 통보받은 바 있다. 비보존 제약의 전신인 당시 이니스트바이오제약은 해당 리베이트가 자사 인수 전 제이알피 시절 발생한 일인 점을 고려해 2017년 '약제급여상한금액 인하처분 취소청구의 소'를 제기한 것으로 확인된다. 이후 회사는 2018년 2심, 2019년 7월 3심을 진행했으나, 3심 결과가 나옴에 따라 최종적으로 약가인하 판결을 받게 됐다. 비보존 제약 관계자는 “5년 전부터 진행되고 있던 소송의 최종 결과가 발표된 것이며 회사는 이견 없이 지침에 따라 약가를 인하한다”며 “인수 시에도 알고 있던 내용이므로 인수자로서 모든 책임을 다할 것”이라고 말했다. 한편 비보존 제약은 완

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