2021년 임상시험 승인 건수는 842건으로 전년의 799건 대비 5.4% 증가했으며, 최근 3년간 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다.
지난해 국내에서 승인된 임상시험의 주요 특징은 ➊제약사 주도 임상시험 증가세, ➋국내 개발 의약품의 다국가 임상시험 증가, ➌호흡기계·심혈관계 분야 임상시험 크게 증가, ➍코로나19 치료제·백신 임상시험 전년 대비 유사수준이다.
➊ 지난해 전체 국내 임상시험 842건 중 ‘제약사 주도 임상시험*’이 679건(80.6%)으로 2020년 611건 대비 11.1% 상승했습니다.
- 2021년 임상시험 승인 현황 (의뢰자 상위 21개 기관)
반면 연구자가 외부 제약사 등의 시험 의뢰 없이 학술연구 등을 목적으로 수행하는 ‘연구자 임상시험’은 전년 대비 다소 감소(25건↓)했다.지난해 전 세계 기준 제약사 주도 임상시험은 2020년 대비 13.3% 늘어나 국내뿐만 아니라 전 세계적으로 활발한 것으로 나타났다.
2021년 제약사 주도 임상시험 679건 중 다국가 임상시험이 412건(60.7%)으로 전년도의 355건 대비 16.1% 늘어나 전체 임상시험의 증가를 주도했다.
2021년 다국가 임상시험(412건)의 단계는 2020년 대비 1상은 동일수준, 2상이 31.3%, 3상이 12.5% 상승했고, 전년도에 이어 1·2상 초기임상의 비중(53.4%)이 3상 후기임상의 비중(43.7%)을 앞섰다.
지난해 전체 임상시험(842건)을 효능별로 살펴보면, 호흡기계(36건)와 심혈관계(90건)가 2020년 대비 각각 111.8%, 50.0% 증가해 효능별 임상시험 건수 증가율 1, 2위를 차지했다.
효능별 전체 순위는 항암제(321건),심혈관계(90건), 내분비계(62건), 감염병(항생제)(60건) 등 순이었다.항암제(321건) 임상시험은 전체 임상시험(842건)의 38.1%를 차지했고, 이중 특정 표적인자만을 선택적으로 공격하는 ‘표적항암제’가 201건으로 2020년 164건 대비 22.6% 상승 했다.
-제약사 주도 코로나19 치료제 임상시험 현황(‘20 ~ ‘22.4.27, 총 29품목)
코로나19 치료제·백신 임상시험은 32건으로 코로나19 상황이 지속됨에 따라 관련 임상시험도 전년도 37건과 유사한 수준으로 수행됐다.2021년 우리나라 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2020년과 동일한 순위를 기록했다.
지난해 글로벌 임상시험 순위를 유지하고, 다국가 임상시험과 난이도가 높은 초기 단계 임상시험이 증가한 것은 국내 임상시험 수행역량을 전 세계적으로 인정받고 있기 때문으로 해석된다.
식품의약품안전처(처장 김강립)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 이같은 내용을 담은 ‘2021년 의약품 임상시험 승인 현황’을 28일 발표했다.
국가임상시험지원재단(KoNECT)은 지난해 코로나19 유행 속에도 국내 임상시험이 차질 없이 안전하게 수행될 수 있도록 적극적으로 지원해왔으며, 앞으로도 신·변종 감염병 대비는 물론 암·희귀질환 치료제 개발을 위한 공익적 임상시험 지원을 강화할 계획이다.
