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SK바이오사이언스, 코로나19 백신 후보물질 GBP510 품목허가 신청

국내.해외 5개국(태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀)서 만 18세 이상 성인 4,037명 임상 3상 마쳐

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‘대한민국 1호 코로나19 백신’이 국내 승인 절차에 돌입하며, 본격적인 출격 준비에 나섰다. SK바이오사이언스는 최근 임상3상을 통해 우수한 면역원성 및 안전성 데이터를 확인, 글로벌 시장을 선도할 백신이 확보될 것으로 기대하고 있다.


SK바이오사이언스(사장 안재용)는 자체 개발 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 성공적인 임상3상 데이터를 확보함에 따라, 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 국산 1호 코로나19 백신의 제품명은 ‘스카이코비원(SKYCovione)멀티주(이하 스카이코비원)’로 확정됐다. 대한민국 최초의 코로나19 백신으로서 글로벌 백신 시장을 선도하는 유일한(one) 백신이 되겠다는 포부가 담겼다.


스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구 및 기업들이 긴밀한 네트워크를 구축해 개발중인 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 초기 개발 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받았고, 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. 또 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다.


스카이코비원은 높은 안전성과 면역원성을 무기로 엔데믹 시대의 새로운 방역의 대안으로 떠오를 것으로 기대를 모으고 있다.


SK바이오사이언스는 국내 및 해외 5개국(태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀)에서 만 18세 이상 성인 4,037명을 대상으로 진행한 임상 3상을 통해, 기존 코로나19 백신인 아스트라제네카社 Vaxzevria(대조백신) 대비 스카이코비원의 면역원성 및 안전성 측면의 우위성을 입증했다. 국내 임상은 고려대 구로병원 등 총 16개 기관과, 해외 임상은 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)와 협력해 진행됐다.


임상3상 결과에 따르면 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성돼 월등한 수준으로 나타났다.


스카이코비원 접종 시 ‘항체전환율(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)’ 또한 98%로 대조백신의 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다.


 특히 65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신(고령자 항체전환율 약 79%)대비 큰 차이를 보여, 스카이코비원이 엔데믹 상황에서 고령층의 안전을 지키는 데 효과적으로 사용될 것으로 기대를 높였다. 코로나19 감염시 중증도를 낮추는 데 중요한 역할을 하는 세포성 면역반응 역시 대조백신 대비 동등 이상의 수준을 나타내는 것으로 확인됐다.


안전성 측면에서도 스카이코비원은 대조백신 대비 유사한 수준의 이상반응률을 나타냈으며, 임상시험 기간동안 특별한 안전성 문제는 보고되지 않은 것으로 확인됐다. 이에 전문가들은 합성항원 방식의 스카이코비원이 새로운 기술이 적용된 코로나19 백신의 안전성에 대한 우려로 접종을 하지 않는 일부 계층에게 새로운 백신 선택권을 부여할 것으로 기대하고 있다.


또한 스카이코비원은 기존 mRNA 백신이 초저온 보관을 필요로 하는 것과 달리, 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다. 이러한 강점을 바탕으로 고가의 초저온 설비를 갖추지 못해 코로나19 백신 공급이 원활하지 못했던 저개발국 등의 백신 접종률을 높이는 데 핵심적 역할을 할 것으로 보인다.


스카이코비원의 품목허가는 긴급사용승인이 아닌 정식 품목허가를 위한 신속승인 절차로 진행되며, 승인 완료 시 하반기 중 상용화될 것으로 예상된다. SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 스카이코비원에 대해 총 1천만 도즈(1도즈는 1회 접종량)의 국내 공급계약을 맺은 바 있다.


또 스카이코비원은 향후 국내 품목허가 획득 후 ‘코백스 퍼실리티(COVAX Facility)’를 통해 전 세계에 공급될 예정이다. SK바이오사이언스는 이와 함께 스카이코비원에 대해 WHO 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 통해 글로벌 시장 공략에 나선다는 전략이다.


한편, SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹 시대의 방역에 광범위하게 활용될 수 있도록 △부스터샷 임상(기존 코로나19 백신 접종자 대상) △교차접종 부스터샷 국내외 임상을 진행중이며, 상반기 중에는 12~17세 대상 임상 3상 진입이 가능할 것으로 보고 있다. 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 스카이코비원 예방효과를 확인하는 확장 임상도 계획 중이다.


GSK 글로벌 백신사업부 로저 코너 대표는 “반복적인 변이 바이러스의 등장으로 코로나19 엔데믹이 예측됨에 따라 유통이 용이한 백신에 대한 수요가 지속적으로 늘어날 것으로 예측된다”며 “GSK 면역증강제가 병용된 스카이코비원은 우수한 면역원성 및 안전성이 확보되었을 뿐만 아니라 상온 유통도 가능해, 엔데믹 시대의 방역에 매우 중요한 역할을 할 것이라고 확신한다”고 말했다.



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한림병원 정영호 병원장, 한미중소병원상 봉사상 영예 한미약품(대표이사 우종수·권세창)과 대한중소병원협회(회장 조한호)가 공동 제정한 제16회 한미중소병원상 봉사상에 한림병원 정영호 병원장(65·사진)이 선정됐다. 정 병원장에게는 상패와 상금 1000만원이 전달된다. 정영호 병원장은 대한병원협회장 및 대한중소병원협회장을 역임하며 중소병원의 경영여건 및 의료전달체계 개선에 힘써 왔으며, 병원계 최전방에서 코로나19 감염병 확산 방지 및 의료기관 피해 복구를 위해 노력한 공로를 인정받았다. 정 병원장은 전북대학교 의과대학을 졸업했으며, 보건복지부 중앙응급의료위원회 위원, 한국의료재단연합회 회장, 대한중소병원협회장, 대한병원협회장 등을 역임했다. 이번 제16회 한미중소병원상 시상식은 18일 베스트웨스턴 서울가든호텔에서 열리는 제32차 대한중소병원협회 정기총회와 함께 진행된다. 2007년 처음 제정된 한미중소병원상 봉사상은 지역사회 주민건강 향상과 보건의료 발전에 기여한 중소병원장 및 이사장을 발굴해 수여하는 상이다. 한미중소병원상은 봉사상 외에도 의료계 발전에 공로가 있는 의료진과 공직자, 병원 종사자, 언론인 등을 대상으로 공로상과 공헌상을 별도 시상하고 있다. 수상자 각각에게 상패와 상금 200만원씩 수여되는 공

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