에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 북미 소재 바이오텍과 177억 원 규모의 mRNA-LNP 구성 핵심 원료인 Lipid(지질) 공급계약을 체결하고, 글로벌 mRNA CDMO(위탁개발생산) 사업을 본격화한다고 3일 밝혔다.
Lipid는 LNP(Lipid Nanoparticle, 지질나노입자) 생산에 필요한 원료 물질이다. LNP는 약물이 세포막을 통과하여 세포질 안에서 작용하게 해 주는 전달체로 mRNA 백신뿐만 아니라 다양한 유전자 치료제의 전달체로도 많이 이용된다.
최근 화이자와 모더나 mRNA 백신의 성공으로 RNA 기반 치료제 개발이 늘어나며 mRNA 백신 개발에 필수인 Lipid의 수요는 급증했지만, GMP 인증 시설로 Lipid를 대량 생산할 수 있는 기업이 소수에 불과해 글로벌 시장에서 Lipid 공급이 부족한 상황이다.
이번에 에스티팜이 공급하는 Lipid는 LNP의 핵심 원료로 값이 비싼 이온화지질(Ionizable Lipid)과 PEG 지질(PEG Lipid) 2종이다. 에스티팜은 GMP 인증 시설에서 이온화지질 연간 3톤, PEG지질 연간 1톤 규모로 대량 생산이 가능하다. Lipid 공급 안정화에 기여함으로써 새로운 비즈니스 기회를 창출할 수 있을 것으로 기대된다.
에스티팜은 mRNA 백신 개발 및 생산의 핵심인 캡핑 유사체도 보유하고 있다. 자체 캡핑 기술인 SMARTCAP®의 국내특허를 등록했으며, SMARTCAP®의 PCT 출원도 완료하여 개별국 진입 국제특허 출원을 진행 중이다. 또한 이화여자대학교 이혁진 교수 연구팀과 공동 연구개발 중인 차세대 LNP인 SMARTLNP®도 2종의 후보물질을 발굴하여 국내특허 출원을 완료했으며, 이를 이용한 용도특허 출원도 준비 중이다.
지난해 11월 유럽 TIDES 학회에서 에스티팜은 mRNA 플랫폼 기술의 경쟁력을 소개한 이후 글로벌 제약사 및 바이오텍으로부터 공동 개발과 CDMO 사업 요청이 지속적으로 증가하고 있다. 이번 공급계약을 포함하여 mRNA 관련 수주금액이 248억 원에 달하며, 현재 글로벌제약사 2곳을 포함한 7개 기업과 다양한 질환의 mRNA 백신 공동개발과 CDMO사업도 협의 중이다. 또한 5월 9일부터 12일 미국 보스톤에서 열리는 미국 TIDES 학회에서는 mRNA 플랫폼기술의 경쟁력을 발표하고 많은 글로벌 제약사 및 바이오텍 기업들과 파트너링 미팅을 가질 예정이다.
