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한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회, 김성진 위원장 선임

부위원장에 장춘곤 성균관대 약대 교수⦁이준희 보령홀딩스 상무 선출

 


한국제약바이오협회(회장 원희목) 의약품광고심의위원회는 3일 서울 방배동 제약회관에서 회의를 열어 위원장에 김성진 경희대 약리학 교수를 선임하고 부위원장에 장춘곤 성균관대 약대 교수와 이준희 보령홀딩스 상무를 각각 선출했다.


 김성진 위원장은 2020년, 2021년에 이어 3년 연속 위원장으로 선임되었다.

 이날 회의에 앞서 장병원 한국제약바이오협회 부회장은 위원들에게 위촉장을 수여하고 “코로나19로 인해 전 세계 보건 안보가 크게 위협받고 있는 상황에서 정확한 의약품의 정보는 그 어느 때보다 중요해졌다”며 “정확한 정보전달과 셀프메디케이션의 확대로 건강한 대한민국을 만드는데 일조해달라”고 당부했다.


 김성진 위원장은 “국민들에게 약에 대한 올바른 정보를 제공하는 한편 제약기업들의 발전에도 기여할 수 있도록 건전한 균형감과 유연성을 견지하면서 최선을 다해 심의에 임하겠다”고 말했다.


 한편 이번 위원회는 의약계, 학계, 법조계, 소비자단체, 제약계 등 각계 추천을 받은 16명으로 구성했다. 위원들은 이날부터 2023년 4월 30일까지 약사법, 의약품광고심의규정 등에 근거해 의약품 광고심의 업무를 수행하게 된다.

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행정

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식약처, ‘의료기기 위험관리 가이드라인’ 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 제고하기 위해 최신 국제 기준인 ISO 14971을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 2월 24일 개정했다고 밝혔다. 위험관리(Risk Management)는 의료기기 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 낮추기 위한 정책과 절차를 수립·적용하는 전 과정을 의미한다. 이번 개정안에는 글로벌 의료기기 위험분석 기준(ISO 14971)의 최신 개정 사항을 반영해 ▲의료기기 위험관리 절차의 각 단계별 상세 해설 ▲위험통제 방법 ▲생산 후 정보 수집 및 활용 방안 ▲다양한 위험분석 기법 등이 포함됐다.의료기기 위험관리 절차는 △위험분석 △위험평가 △위험통제 △전체 잔여위험 평가 △검토 △생산 및 생산 후 활동의 단계로 구성된다. 특히 ‘위험통제’는 식별된 위험을 규정된 수준 이하로 감소시키거나 유지하도록 적절한 조치를 결정·이행하는 과정을 말한다. 식약처는 이번 가이드라인에 의료기기 설계 단계부터 생산·유통·사용에 이르는 전 주기에서 발생 가능한 위험요인을 분석·평가·관리하는 방법을 구체적인 사례와 함께 제시해, 현장 적용성과 이해

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국제약품·셀트리온제약 ‘아이덴젤트’, 출시 약 1년 만에 140억원 돌파 국제약품·셀트리온제약의 망막질환 치료제 ‘아이덴젤트’가 출시 약 1년 만에 누적 매출 140억원을 돌파하며 안과 바이오시밀러 시장에서 존재감을 빠르게 키우고 있다. 업계에서는 현재 성장 추세를 감안할 때 올해 상반기 안으로 200억원 돌파도 가시권에 들어왔다는 분석이 나온다. 국제약품(대표이사 남태훈)은 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’(Eydenzelt, 성분명: 애플리버셉트) 출시 이후 1년 만(2025년 12월 기준)에 약 140억원의 매출을 돌파했다고 24일 밝혔다. 이는 상급종합병원 중심으로 처방 기반을 빠르게 확대하며 단순 가격 경쟁을 넘어 제형 차별화와 공급 안정성을 앞세운 전략이 주효했다고 회사측은 설명했다. 국내에서 아이덴젤트는 오리지널 의약품인 아일리아 대비 합리적인 약가를 강점으로 내세우면서도 임상적 동등성과 품질 신뢰도를 확보했다는 점에서 의료진의 선택을 이끌어냈다. 실제로 ▲서울대학교병원 ▲세브란스병원 ▲서울성모병원 ▲서울아산병원 ▲삼성서울병원 등 이른바 ‘빅5 병원’을 포함한 다수 대학병원에서 코드인 및 처방이 이뤄지며 안정적인 처방 트랙을 구축했다. 특히 국내 최초로 애플리버셉트 바이오시밀러 프리필드 시린지(Pre-filled Syri

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