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심평원

심평원, 의원․약국 등 개인정보보호 현장지원컨설팅 강화

컨설팅 효율성 제고 위해 사전점검표 작성 서비스 신설

건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 5월부터 병․의원 및 약국 등(이하 ‘요양기관’)의 개인정보보호법 자율준수 활동을 돕기 위해 의약단체와 공동으로 「2022년도 요양기관 개인정보보호 현장지원컨설팅」 서비스를 시작했다.

 요양기관 개인정보보호 현장지원컨설팅은 신규개설, 전문 인력 부족 등으로 개인정보보호 자율점검활동에 어려움을 겪는 요양기관을 위한 맞춤형 방문컨설팅이다. 

 심사평가원과 의약단체가 공동으로 컨설팅 신청기관에 방문하여 46개의 의약분야 표준 점검항목에 따라 ▲개인정보보호 관리수준 진단 ▲취약점 보완․조치 사항 가이드 ▲관련 처분 및 우수조치 사례 설명 ▲각종 관련 서식 및 샘플 제공 등을 지원한다.

 컨설팅은 심사평가원 지원별로 31개 요양기관을 목표로 9월말까지 제공할 예정이며, 지원 및 의약단체 상황에 따라 목표 기관수 및 제공기간이 달라질 수 있다. 

컨설팅을 원하는 요양기관은 심사평가원 요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)에 로그인 후 해당 메뉴(정보화지원>개인정보보호 현장지원 컨설팅서비스>컨설팅 신청)로 이동하여 원하는 시간대로 예약신청을 할 수 있다.

 심사평가원은 신청내용에 따라 필요시 해당 요양기관 및 의약단체와의 일정조정 과정 등을 거쳐 최종 방문일을 확정․승인한다.온라인 예약신청이 어려운 요양기관은 관할 심사평가원 지원이나 의약단체에 전화하여 신청할 수도 있다.

심사평가원은 컨설팅 업무의 효율성 제고를 위해 요양기관이 개인정보 보유현황을 미리 입력할 수 있도록 사전점검표 등록·관리 서비스를 신설․개시(4월) 했다.

요양기관이 직원 수, 환자 수, CCTV설치 여부, 업무PC 개수, 위탁업체 현황 등의 개인정보 보유현황을 미리 등록하면, 심사평가원 및 의약단체는 이를 분석․준비한 후 방문컨설팅을 수행함에 따라 그 시간을 단축시킬 수 있다.

컨설팅결과에 따라 보완․조치를 성실히 수행한 요양기관은 개인정보보호 자율점검 서비스를 모두 완료한 기관으로서 개인정보보호위원회의 자료제출 요구 및 검사를 1년간 면제받을 수 있는 조건이 된다. 

최동진 정보운영실장은 “심사평가원은 2015년부터 2021년까지 1,135개 기관이 현장지원컨설팅을 이용했다.”며 “개인정보보호를 어려워하는 신규․중소 요양기관이 적극적으로 컨설팅을 신청하여 개인정보보호의 문화확산과 국민권리보장에 더 큰 도움이 되기를 바란다”고 전했다.
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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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