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서울대병원, 국내 의료기관 최초 의료용 소프트웨어 품목군 ‘의료기기 GMP’ 인증 획득

GMP 인증 획득 통해 원내 의료기기 기술 실용화 앞장

  서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소 전주기의료기기지원부는 국내 의료기관 최초로 의료용 소프트웨어 품목군에서 ‘2등급 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 획득했다고 19일 밝혔다.


  GMP(Good Manufacturing Practice)는 식품의약품안전처가 관리하는 품질경영시스템 규격으로, 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 보장하기 위한 품질관리체계이다.


  이번 GMP 인증 획득을 추진한 혁신의료기술연구소(소장 정진욱)는 2020년 설립 이후 의료 데이터사이언스 연구와 혁신의료기기 연구를 집중적으로 수행하고 있다. 특히 시제품 개발, 의료기기 인허가 및 임상시험 지원, 사용적합성 평가 등을 포함한 의료기기 연구개발의 전주기 프로세스를 체계적으로 지원하고 있다.


  이정찬 혁신의료기술연구소 전주기의료기기지원부장은 “이번 GMP 인증 획득을 통해 서울대병원이 직접 의료용 소프트웨어를 개발하고 품목허가까지 진행할 예정”이라며 “현재 보유하고 있는 의료기술 역량 기반의 기술 상용화를 더욱 활성화할 계획이다”라고 말했다.

 

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심평원, 위해 의약품 유통정보 알림서비스 확대 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 ‘위해(危害)의약품 유통정보 알림서비스’를 확대 제공한다. 의약품관리종합정보센터(이하 ‘의약품정보센터’)는 의약품 공급정보를 기반으로 회수대상 의약품 정보 관련 출고 시 의약품 공급자에게 알리고, 입고 시 요양기관에 알려 양방향 정보 제공으로 해당 의약품이 조기 회수될 수 있도록 지원하고 있다. 의약품에 불순물이 함유되는 등 사유로 식품의약품안전처의 제조번호 단위 회수명령*이 증가되고 있어, 국민이 의약품을 사용하기 전에 회수하거나 폐기하는 안전한 의약품 환경 조성이 매우 중요하다. 확대 내용은 회수대상 의약품뿐만 아니라 ‘유효기한 경과의약품’의 요양기관 입고정보를 제공하는 것이며, 오는 8월부터는 ‘유효기한 임박의약품’ 정보를 추가 제공해 위해의약품이 사용되지 않도록 사전에 예방하고자 한다. 해당 서비스는 위해의약품의 공급일자, 공급자 등을 문자(MMS)로 제공하며, 정보제공에 동의한 경우에 한해 제공되므로 요양기관업무포털에서 요양기관의 알림신청이 필요하다. 의약품을 사용하는 국민이 위해의약품 정보를 확인해 안심하고 사용할 수 있도록 모바일 앱 ‘약! 찍어보는 안심정보’ 기능을 보

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원숭이두창 증상부터 대처법은?...반점→수포→농포→딱지 순서로 피부병변 변화 최근 전 세계적으로 유행하고 있는 ‘원숭이두창’이 국내에도 확산 조짐을 보이면서 많은 이들의 우려를 낳고 있다. 이에 국민들이 가장 궁금할 만한 내용을 모아 서울대병원 피부과 이시형 교수(사진)와 Q&A로 풀어봤다. Q1) 원숭이두창이란? 원숭이두창이란 원숭이두창바이러스(Monkeypox virus)에 감염되어 발생되는 감염성질환이다. 이 질환은 인수공통감염병으로 감염된 동물과 사람 간에 전염이 될 수 있다. 동물에서의 감염은 주로 쥐, 다람쥐와 같은 설치류와 원숭이에서 확인됐다. 감염경로는 주로 접촉에 의해 이루어지며, 감염된 동물 및 사람의 체액·혈액·피부·점막과 직접적으로 접촉하거나 감염자의 체액·혈액 등이 묻은 물건·의복·침구류 등과 간접적으로 접촉함으로써 전파된다. 주요 전파경로는 아니지만 비말이나 에어로졸 등을 통해서도 드물게 전파가 일어날 수 있다. 한편, 원숭이두창은 1970년 처음 보고되어 주로 중서부 아프리카의 풍토병으로서 유행하고 있었는데, 전 세계적으로 발생되기 이전의 치명률은 3~6%로 알려졌다. 그러나 최근 수개월간 아프리카 이외 지역에서 발생한 환자 중에서 아직까지 사망이 보고되지 않은 것으로 볼 때 의료 환경에 따라 치명률