2026.02.08 (일)

  • 맑음동두천 -7.0℃
  • 맑음강릉 -3.3℃
  • 맑음서울 -5.9℃
  • 맑음대전 -5.3℃
  • 맑음대구 -2.6℃
  • 맑음울산 -2.7℃
  • 맑음광주 -4.7℃
  • 맑음부산 -1.9℃
  • 흐림고창 -4.3℃
  • 흐림제주 1.1℃
  • 맑음강화 -5.8℃
  • 맑음보은 -6.6℃
  • 맑음금산 -4.4℃
  • 맑음강진군 -3.4℃
  • 맑음경주시 -2.9℃
  • 맑음거제 -0.4℃
기상청 제공

프로테옴텍, 진단키트 2종 식약처 허가

체외 진단기기 전문기업 프로테옴텍(대표 임국진)이 항생제 감수성 신속진단키트인 ‘프로티아 AST DL001’과 아나필락시스 신속 현장진단키트 ‘프로티아 트립타제 래피드’에 대해 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 획득했다고 밝혔다. 

프로테옴텍의 프로티아 AST DL001은 미생물 감염질병 치료 시 미생물에 대한 항생제 내성과 감수성을 검사해 특정 항생제의 내성유무를 진단하는 제품이다.

패혈증, 뇌수막염 등 미생물 감염질병 치료 시 신속한 치료가 생존율에 영향을 끼치는데, 프로티아 AST DL001은 이 점에 초점을 맞췄다고 회사측은 설명했다. 세계 최초로 전기용량 측정방식을 사용하여 단 한번의 검사로 37종의 항생제 감수성을 진단하며, 특히 8시간 이상 소요되었던 기존의 검사와 달리 검사시간을 단 4시간으로 단축시켰다. 

배너
배너

배너

행정

더보기
대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기

배너
배너
배너

의료·병원

더보기