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식품의약품안전처

아스트라제네카社 코로나19 예방약 ‘이부실드’ ...식약처,긴급사용승인 검토

임상, 품질자료 등 긴급사용승인 타당성 검토 진행

식품의약품안전처(처장 오유경)는   영국 아스트라제네카(社)의 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드’의 긴급사용승인(요청: 질병관리청, 6월 10일) 검토를 착수했다고  13일  밝혔다.
 
식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다.
  
‘이부실드’는 혈액암 환자, 장기이식 후 면역억제 치료를 받는 환자 등 코로나19 백신 예방접종으로 항체형성을 기대하기 어려운 면역저하자에게 항체를 직접 투여하여 예방 효과를 발생시키는 항체의약품이다.
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식약처, 설 앞두고 온라인 광고 집중점검…의료기기·화장품·의약외품 허위·과대광고 178건 무더기 적발 식품의약품안전처(처장 오유경)는 설 명절을 앞두고 선물용 구매가 증가할 것으로 예상되는 의료기기·화장품·의약외품 온라인 광고를 집중 점검한 결과, 허위·과대 광고 등 총 178건을 적발했다고 밝혔다. 이번 점검은 의료용자기발생기, 개인용저주파자극기, 전동식 부항기 등 가정용 의료기기, 미백·주름개선 기능성화장품과 근육통 완화 표방 화장품, 구중청량제·치아미백제 등 선물세트에 많이 포함되는 제품군을 중심으로 진행됐다.식약처는 적발된 게시물에 대해 「의료기기법」, 「화장품법」, 「약사법」에 따라 방송통신심의위원회와 네이버·쿠팡·11번가 등 주요 온라인 플랫폼에 통보해 접속 차단을 요청했으며, 반복 위반 업체에 대해서는 관할 기관에 현장 점검을 의뢰했다. 의료기기: 불법 해외 구매대행 광고 100건 적발의료기기 점검에서는 국내 허가를 받지 않은 의료기기를 해외 구매대행(직구) 방식으로 유통·광고한 불법 사례 100건이 적발됐다.적발 대상은 의료용자기발생기, 개인용저주파자극기, 전동식 부항기 등으로, 정식 수입 절차를 거치지 않은 의료기기를 국내에 유통하려는 광고 행위가 문제로 지적됐다. 화장품: 의약품 효능 표방 등 허위·과대 광고 35건화장품 분야에서는 총 35

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