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식품의약품안전처

아스트라제네카社 코로나19 예방약 ‘이부실드’ ...식약처,긴급사용승인 검토

임상, 품질자료 등 긴급사용승인 타당성 검토 진행

식품의약품안전처(처장 오유경)는   영국 아스트라제네카(社)의 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드’의 긴급사용승인(요청: 질병관리청, 6월 10일) 검토를 착수했다고  13일  밝혔다.
 
식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다.
  
‘이부실드’는 혈액암 환자, 장기이식 후 면역억제 치료를 받는 환자 등 코로나19 백신 예방접종으로 항체형성을 기대하기 어려운 면역저하자에게 항체를 직접 투여하여 예방 효과를 발생시키는 항체의약품이다.
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식약처,위험도 높은 식품에 정밀검사 집중... 검사업무 효율화 및 안전관리 강화 식품의약품안전처(처장 오유경)는 위해도가 높은 수입식품의 국내 유입을 사전에 차단하기 위해 가공식품 중 ‘농산가공식품류’와 수산가공식품류의 특성을 반영해 개발한 ‘인공지능(AI) 위험예측 모델’을 내년 1월부터 수입 통관검사에 적용한다고 밝혔다 ‘인공지능(AI) 위험예측 모델’은 ▲축적된 과거 부적합 내용, 원재료 등 ‘수입식품 검사 정보’ ▲기상, 수질 등 ‘해외 환경 정보’ ▲회수, 질병 등 ‘해외 위해정보’를 융합한 빅데이터를 인공지능(AI)이 학습하여 부적합 가능성(위험도)이 높은 식품을 통관 과정에서 자동으로 선별하는 모델이다 기술발전, 환경오염 등 식품안전 위협 요인이 복잡·다양해지고 수입식품이 지속적으로 증가*함에 따라 식약처는 ’23년부터 가공식품, 건강기능식품 등 7개 품목별** 위해요소의 특징을 반영한 예측모델을 개발하였으며, 고위험 식품을 보다 정밀하게 식별하기 위해 ’24년 12월부터 가공식품 중 과자류·조미식품의 통관단계 무작위검사***대상을 선별하는데 활용하고 있다. 올해 개발된 농산가공식품류와 수산가공식품류의 ‘인공지능(AI) 위험예측 모델’은 12월까지 시범운영하면서 시스템 정상 가동 여부 등을 점검한 후 내년 1월부터 수입식품

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바이엘 코리아-종근당, "심장과 콩팥은 운명 공동체" 캠페인 전개 바이엘 코리아(대표이사 이진아)는 세계 당뇨병의 날(11월 14일)을 맞아 당뇨병 환자에서 심장-콩팥 합병증 조기 진단의 중요성을 알리는 '심콩검진' 인식 증진 캠페인을 전개했다고 밝혔다. 이번 캠페인은 케렌디아가 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 적응증에 이어 최근 만성 심부전 환자(LVEF 40% 이상) 대상 적응증까지 확대됨 에 따라 당뇨병 환자에서 심장과 콩팥의 통합적 관리 중요성을 알리고자 기획됐으며, 2024년부터 케렌디아의 공동판매를 맡고 있는 국내 파트너사인 종근당과 함께 진행했다. 바이엘 코리아와 종근당 임직원은 여의도공원에서 시민들을 대상으로 ‘심장과 콩팥은 운명 공동체, 당뇨병 합병증으로 심쿵 말고, 정기적으로 심(장)콩(팥)검진하세요’라는 메시지를 통해 당뇨병 환자에서의 정기적인 심장과 콩팥 검진의 필요성과 조기 진단의 중요성을 알렸다. 당뇨병은 단순히 혈당 조절의 문제만이 아닌 전신에 영향을 미치는 질환으로, 적절한 관리를 통해 심혈관 질환, 콩팥 질환, 망막 질환 등 당뇨병 합병증의 위험을 낮추는 것이 중요하다. 국내 데이터에 따르면, 말기 콩팥병 원인 질환의 48%를 당뇨병이 차지하고 있으며 , 심부전 환자의 65.5%가 당뇨병, 16

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