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동성제약, 글로벌 마케팅 탄력 붙나..,일본 의약외품 외국 제조업자 인증 취득

까다로운 심사 과정을 거쳐 승인. 이지엔 브랜드 염색약 등 의약외품으로 일본 시장공략 가속화

동성제약(대표이사 이양구)이 일본 후생성으로부터 의약외품 외국 제조업자로 정식 인증을 취득했다.

일본은 의약외품 외국 제조업자로 등록되어 있지 않은 해외 업체의 제품 판매가 불가능하다. 이번 인증을 통해 동성제약은 자체 제조 의약외품을 일본 시장에 정식으로 수출, 유통할 수 있게 되었다. 그만큼 일본의 의약외품 외국 제조업자 등록은 절차가 까다롭고 복잡해 신뢰도가 높다.

이에 동성제약은 글로벌 마케팅을 통해 전세계 시장에서 활발하게 판로를 넓혀가고 있는 토탈 헤어스타일링 브랜드 ‘이지엔(eZn)’의 염색약과 헤어케어 제품 수출을 최우선으로 준비하고 있다. 특히 일본 내 백화점, 드럭스토어, H&B, 대형마트 유통채널을 전국적으로 확보하고 있는 실력 있는 일본 파트너들과의 협업을 진행 중이다.

동성제약은 일본 시장에 이지엔 브랜드의 주력 제품인 ‘푸딩 헤어컬러’ 염색약과 손상모 헤어케어 라인인 ‘닥터본드’를 연내 런칭할 계획이다. 염색약 외에도 기타 의약외품에 대해 65년의 개발 및 생산 노하우를 가지고 있는 만큼, 일본 시장으로 OEM 및 ODM 사업을 함께 확장해 나아갈 계획이다.
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행정

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식약처, ‘의료기기 위험관리 가이드라인’ 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 제고하기 위해 최신 국제 기준인 ISO 14971을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 2월 24일 개정했다고 밝혔다. 위험관리(Risk Management)는 의료기기 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 낮추기 위한 정책과 절차를 수립·적용하는 전 과정을 의미한다. 이번 개정안에는 글로벌 의료기기 위험분석 기준(ISO 14971)의 최신 개정 사항을 반영해 ▲의료기기 위험관리 절차의 각 단계별 상세 해설 ▲위험통제 방법 ▲생산 후 정보 수집 및 활용 방안 ▲다양한 위험분석 기법 등이 포함됐다.의료기기 위험관리 절차는 △위험분석 △위험평가 △위험통제 △전체 잔여위험 평가 △검토 △생산 및 생산 후 활동의 단계로 구성된다. 특히 ‘위험통제’는 식별된 위험을 규정된 수준 이하로 감소시키거나 유지하도록 적절한 조치를 결정·이행하는 과정을 말한다. 식약처는 이번 가이드라인에 의료기기 설계 단계부터 생산·유통·사용에 이르는 전 주기에서 발생 가능한 위험요인을 분석·평가·관리하는 방법을 구체적인 사례와 함께 제시해, 현장 적용성과 이해

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제약ㆍ약사

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동아제약, 글리신 함유 차타입 감기약 ‘판피린타임 나이트플루 건조시럽’출시 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 국내 최초로 글리신 성분을 함유한 차타입 감기약 판피린타임 나이트플루 건조시럽을 출시했다고 24일 밝혔다. 판피린타임 나이트플루 건조시럽은 동아제약 감기약 브랜드 판피린에서 새로 선보이는 ‘판피린타임’ 시리즈의 첫 번째 제품이다. 판피린타임은 감기증상이 있을 때 어떤 타임(시간)에도 빠르고 편하게 감기증상 완화에 도움을 줄 수 있다는 의미를 담았다. 판피린타임 나이트플루 건조시럽은 따뜻한 물에 타서 차처럼 마시는 제품이다. 아세트아미노펜, 슈도에페드린, DL-메틸에페드린, 덱스트로메토르판, 디펜히드라민 등 감기 증상 완화에 도움을 주는 주성분에 글리신과 비타민 2종을 더한 8중 복합 성분으로 콧물·목감기·발열·기침·근육통 등 주요 감기 증상 완화에 도움을 줄 수 있다. 특히 감기 면역을 돕는 아미노산 ‘글리신 300mg’을 함유한 점이 특징이다. 글리신은 항염 및 항산화 작용을 통해 면역 체계 조절에 도움을 줄 수 있으며, 감기 증상으로 흐트러진 수면 리듬 회복에도 긍정적인 영향을 줄 수 있다. 또한 비타민 B군과 비타민 C를 함유해 감기 회복을 돕는다. 레몬 유자향으로 소비자의 기호도를 높였으며, 따뜻한 차처럼 복용할 수

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