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심평원

상당수 의료기관,수혈환자 안전. 혈액 사용 관리 '미흡'... 지속적 관리 필요

심나평가원 분석결과,무릎관절치환술 수혈률, 주요국보다 크게 높아

최근 우리나라는 저출산·고령화, 신종 감염병 등으로 혈액수급은 어려우나, 혈액 사용량은 주요국에 비해 많은 상황으로 혈액 사용량 관리가 필요하다.
    
전통적으로 수혈은 급성 출혈, 빈혈 등의 상황에서 환자의 생명을 구한다는 개념이었다. 그러나 최근에는 장기이식의 일종으로, 수혈에 따른 위험성을 고려하여 꼭 필요한 상황에서 적정한 양을 수혈해야 한다는 환자 안전이 강조되었다.

심사평가원은 수혈환자 안전관리 및 수혈 가이드라인 준수 여부에 대한 모니터링이 필요함에 따라, ’20년 10월에서 ’21년 3월까지 병원급 이상 입원환자를 대상으로 1차 수혈 적정성 평가를 시행하였다.수혈의 안전성에 대한 지표로 수혈환자 90%이상이 시행하는 적혈구제제 수혈을 대상으로 평가했다.



건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 6월 28일 수혈(1차) 적정성 평가결과를 심사평가원 누리집 및 이동통신 앱(건강정보)을 통해 공개한다
 
의사가 환자에게 수혈을 처방할 때 수혈 가이드라인을 반영한 수혈 체크리스트(수혈 적응증, 수혈 전·후 검사결과, 수혈 부작용 기왕력, 최근 수혈현황 등)를 보유하였는지 평가하는 지표이며, 전체 64.8%로 예비평가 대비 44.8%p 증가했다.
  
용혈성 수혈부작용을 최소화하기 위해 수혈 전 비예기항체선별검사를 했는지 평가하는 지표이며, 전체 92.7%로 예비평가 대비 10.7%p 증가했다.혈액 사용량 관리 및 적정 수혈에 대한 지표로 무릎관절 전치환술[단측]의 적혈구제제 수혈에 관해 평가했다.   

무릎관절 치환술 환자에게 수혈 전 시행한 혈색소 검사 수치가 수혈 가이드라인 기준 을 충족했는지 평가하는 지표이며, 전체 15.2%로 나타났다. 
  
무릎관절 치환술 환자 중 수혈을 시행한 비율을 평가하는 지표이며, 전체 41.0%로 예비평가 대비 21.1%p 감소하여 크게 향상되었으나 외국에 비해 여전히 높은 수준이다.


1차 평가 결과, 수혈 체크리스트 보유 및 수혈 전 혈액검사에 따른 수혈률은 미흡하고 수술 환자 수혈률은 높아, 수혈환자 안전 관리 및 혈액 사용 관리가 지속적으로 필요하다.예비평가 대비 1차 평가 결과가 크게 향상되어 2차 평가 이후로는 관리 효과가 점점 높아질 것으로 기대된다. 
 
이는 그동안 의료계가 수혈 가이드라인을 제·개정하며 적정 수혈에 대한 방안을 모색하고, 인식개선 등의 자발적인 노력을 한 결과로 보인다. 

 심사평가원은 국민과 의료기관이 이해하기 쉽게 평가결과를 1~5등급으로 구분하여 공개한다.평가등급 1등급 기관은 158개소(30.7%)로 가장 많고, 5등급 기관은 54개소(10.5%)로 가장 적었다.

평가등급 산출 기관 중 평가결과가 우수한 1등급 기관 비율은 서울을 제외한 전국이 30% 내외로 비슷한 수준이다.

조미현 평가실장은 “수혈에 대한 사회적 관심과 인식 개선을 위해 질 향상 지원활동을 지속적으로 시행하고, 수혈 환자의 안전성 확보와 혈액의 적정 사용을 위해 점차 수혈평가 대상을 확대할 예정이다”고 밝혔다.
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행정

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식약처, 바이오시밀러 임상 3상 요건완화 사전검토 실시 식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상 시험 부담을 줄이는 방향의 가이드라인을 마련하고, 신속한 개발 지원에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 3월 27일 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 공개하고, 바이오시밀러 개발을 위한 사전검토 체계를 운영한다고 밝혔다. 바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 허가된 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 동등성을 입증해 허가받는 의약품으로, 통상적으로 비교 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험(Comparative Efficacy Study, CES)이 요구돼 왔다. 이번 안내서는 ▲3상 임상시험 요건 완화의 이론적 배경 ▲시험 수행 여부를 판단할 때 고려해야 할 품질적·임상적 요소 ▲3상 시험 완화 논의를 위한 절차 및 제출자료 등을 주요 내용으로 담고 있다. 특히 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 통해 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우에는 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준을 제시한 것이 핵심이다. 식약처는 이와 함께 개발 초기 단계부터 3상 임상시험 완화 가능성을 논의할


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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회 “약가 16% 인하에 산업계 ‘유감’…“R&D·고용 위축 우려” 정부가 추진하는 ‘건강보험 약가제도 개선방안’에 대해 한국제약바이오협회를 비롯 한국제약협동조합,한국의약품수출입협회,한국신약조합 등 제약업계가 강한 우려를 나타냈다. 산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(이하 비대위)는 26일 건강보험정책심의위원회(건정심)의 약가제도 개편안 의결과 관련해 “이번 정책이 보건안보와 국내 제약바이오산업 전반에 미칠 영향을 고려할 때 우려를 표하지 않을 수 없다”고 밝혔다. 비대위는 특히 약가 인하 폭과 관련해 유감을 표했다. 산업계는 그간 평균 영업이익률이 5% 수준에 불과한 어려운 경영 환경 속에서도 건강보험 재정 안정과 국민 부담 완화를 위해 최대 10% 수준의 약가 인하까지는 수용 가능하다는 입장을 밝혀왔다. 그러나 이번 개편안에서는 이를 크게 상회하는 16%의 약가 인하 기본 산정율이 결정되면서 산업계 부담이 과도해졌다는 지적이다. 비대위는 “이는 산업계가 감내할 수 있는 현실적 한계를 넘어선 수준”이라며 “최소한의 산업 생태계 유지를 위해서도 재검토가 필요하다”고 강조했다. 다만 일부 정책 방향에 대해서는 긍정적인 평가도 내놨다. 정부가 ▲원료 직접 생산 ▲국산 원료 사용 국가필수의약품 ▲항생주사제 및 소아의약품

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의료·병원

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건양대병원, 교수 전공의 폭행 ‘견책’ 처리 논란 확산 건양대학교병원이 교수의 전공의 폭행 사건에 대해 최하 수준인 ‘견책’ 처분을 내리면서 논란이 확산되고 있다. 전국전공의노동조합은 병원이 사실상 면죄부를 부여했다며 즉각적인 재심의와 재발 방지 대책 마련을 강하게 요구했다. 27일 전국전공의노동조합은 성명을 통해 “전공의를 보호할 최소한의 의지조차 없는 병원에서 제대로 된 교육과 수련이 이뤄질 수 없다”며 “건양대학교병원은 즉각 재심의에 착수하고 실효성 있는 대책을 마련해야 한다”고 밝혔다. 문제가 된 사건은 지난 1월 8일 건양대학교병원 응급실에서 발생했다. 노조에 따르면 피해 전공의는 환자 진료와 관련해 가해 교수에게 7차례 이상 연락했으나 연결되지 않았고, 약 5시간 뒤 응급실에 도착한 교수는 대응이 미흡했다는 이유로 전공의의 옆구리를 가격한 것으로 전해졌다. 현장에는 다수의 목격자와 CCTV가 있어 사실관계는 명확하다는 주장이다. 또한 해당 교수는 사건 이후 피해 전공의를 따로 불러 폭행에 대해 “교육 목적이었다”고 설명한 것으로 알려졌다. 피해 전공의는 현재 정신적 고통을 호소하고 있는 상태다. 노조는 사건 직후인 1월 9일 공문을 통해 가해자 즉각 직무 배제와 중징계, 재발 방지 대책을 요구했다. 이