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유한양행 국산 폐암 신약 '렉라자' 출시 1주년...글로벌 진출 방향 논의

급여 출시 1년만에 전국 80여개 의료기관 DC 통과…38.9개월 전체 생존기간 혜택 확인

유한양행(대표이사: 조욱제)의 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자® (영문제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)가 출시 1주년을 맞아 임직원 대상 기념식을 진행했다.


이번 기념식을 통해 유한양행 임직원들은 렉라자® 개발부터 출시까지의 과정과 출시 후 1년간 축적해온 성과를 되짚어보고 향후 글로벌 혁신 치료제로 나아가기 위한 방향을 함께 논의했다.


이 자리에서 유한양행 조욱제 대표이사는 “국산 폐암 신약 렉라자®의 출시 1주년을 맞게 돼 감회가 새롭다. 렉라자®는 국산 신약 중에서도 많은 주목을 받고 있으며 빠르게 성장하고 있다”며 “이러한 성공적인 출시 과정에는 많은 임직원의 노고가 있었다. 이 자리를 빌려 감사의 뜻을 전한다”고 소회를 밝혔다.


이어 조욱제 대표이사는 “국민의 건강향상이라는 유일한 박사님의 숭고한 기업이념에 발맞춰 앞으로도 비소세포폐암으로 고통받고 있는 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있도록 전사적 노력을 이어가자”며 “렉라자®는 다가올 유한 100년사 목전에 글로벌 블록버스터 신약 첫 단추가 될 혁신 제품이다. 'Great Yuhan, Global Yuhan' 이라는 회사 비전 아래 이어지는 렉라자® 여정에 함께 해주길 당부한다”고 말했다.


렉라자®는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI) 계열 약제이다. 2021년 1월 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료를 목적으로 식품의약품안전처 품목 허가를 받았다. 


같은 해 7월 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자 치료시 2차 약제로 급여가 적용됐다.  렉라자®는 급여 출시 1년만에 80여개 의료기관 약사위원회(Drug Committee; DC)를 통과해 처방되고 있다.


유한양행은 2015년 7월 오스코텍의 자회사 제노스코로부터 렉라자®의 기술도입 계약을 체결했다. 이후 유한양행은 물질 최적화와 공정개발, 비임상·임상시험을 통해 렉라자 가치를 높여 2018년 11월에는 렉라자®를 글로벌제약회사 얀센에 기술수출했다.


렉라자®는 2019년 10월 세계적으로 권위있는 학술지 란셋 온콜로지(Lancet Oncology)에 LASER201임상 1/2상 시험 결과를 공개해 우수한 폐암 치료 효과 및 안전성을 주목받았다. 2020년 미국임상종양학회(ASCO)에서 폐암 임상 결과 3건을 포스터 발표했고 뇌전이 동반 비소세포폐암 환자에서 렉라자®의 유의미한 효능이 확인돼 관심을 모았다.


지난 6월 렉라자®의 LASER201 임상에서 확인된 전체 생존기간(Overall Survival; OS) 결과가 발표된 바 있다. EGFR T790M 돌연변이 양성인 환자 76명을 대상으로 분석한 LASER201 임상 시험 결과에 따르면 렉라자® 투여군의 전체 생존기간 중앙값(median Overall Survival; mOS)은 38.9개월이었다. 렉라자® 투여군의 전체 생존율은 ▲12개월 90% ▲24개월 74% ▲36개월 53%로 확인됐다.


앞서 공개됐던 LASER201 임상 결과에서 렉라자는 뇌전이가 확인된 비소세포폐암 환자의 두개강내 항종양 효과도 확인했다. 평가 가능한 뇌전이 환자(25명)의 두개강내 무진행 생존기간 중앙값(Median intracranial progression-free survival)은 26.0개월이었다.


한편, 유한양행의 렉라자®는 현재 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 1차 치료에 대한 효능과 안전성을 평가하는 다국가 임상 3상(LASER301)을 진행 중이며, 연말에 임상 3상 탑라인(top-line) 결과 공개가 예상된다. 또한 렉라자®와 얀센의 완전 인간유래 EGFR-MET 표적 이중 특이적 항체 아미반타맙과의 병용요법 글로벌 3상 임상 연구도 진행되고 있다.

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뇌종양,발생 위치·크기 따라 다양한 증상… 환자 70%서 두통 호소 ‘뇌종양’은 치료가 어렵고 두려운 질병으로 그려지는 게 보통이다. 시한부 선고가 심심치 않게 등장하고 암울한 결론이나 이별을 암시하며 극적 긴장감을 더하는 주요 소재로 사용된다. 윤완수 가톨릭대학교 인천성모병원 뇌병원 신경외과 교수는 “뇌종양은 ‘뇌’라는 미지의 영역에, 또 다른 미지의 질환인 ‘종양’이 발생하는 병으로 두려움이 큰 질병이다”면서도 “최근 수십 년간 의학과 기술의 발달로 치료에 많은 발전이 있었고 새로운 치료법이 계속 보고되고 있는 만큼 조기에 병원을 찾아 적극적으로 치료에 임하는 것이 중요하다”고 당부했다. ◇발생 위치·크기 따라 다양한 증상 나타나… 두통 가장 흔해= 뇌종양은 뇌를 둘러싸고 있는 두개골 안에 생기는 모든 종양을 말한다. 지난해 발표된 중앙암등록본부 자료를 보면 2021년 국내에서 발생한 신규 원발성 뇌암 환자는 2055명으로 전체 신규 암 환자 27만7523명의 0.7%를 차지했다. 뇌종양은 양성과 악성을 모두 포함한다. 양성종양에는 뇌수막종, 신경초종, 뇌하수체선종 등이 있고, 악성종양은 신경교종, 전이성 뇌종양, 림프종 등을 포함한다. 또 발생 부위에 따라 원발성과 전이성으로 구분하는데 뇌 조직이나 뇌막 등에서 발생하면