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유한양행 국산 폐암 신약 '렉라자' 출시 1주년...글로벌 진출 방향 논의

급여 출시 1년만에 전국 80여개 의료기관 DC 통과…38.9개월 전체 생존기간 혜택 확인

유한양행(대표이사: 조욱제)의 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자® (영문제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)가 출시 1주년을 맞아 임직원 대상 기념식을 진행했다.


이번 기념식을 통해 유한양행 임직원들은 렉라자® 개발부터 출시까지의 과정과 출시 후 1년간 축적해온 성과를 되짚어보고 향후 글로벌 혁신 치료제로 나아가기 위한 방향을 함께 논의했다.


이 자리에서 유한양행 조욱제 대표이사는 “국산 폐암 신약 렉라자®의 출시 1주년을 맞게 돼 감회가 새롭다. 렉라자®는 국산 신약 중에서도 많은 주목을 받고 있으며 빠르게 성장하고 있다”며 “이러한 성공적인 출시 과정에는 많은 임직원의 노고가 있었다. 이 자리를 빌려 감사의 뜻을 전한다”고 소회를 밝혔다.


이어 조욱제 대표이사는 “국민의 건강향상이라는 유일한 박사님의 숭고한 기업이념에 발맞춰 앞으로도 비소세포폐암으로 고통받고 있는 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있도록 전사적 노력을 이어가자”며 “렉라자®는 다가올 유한 100년사 목전에 글로벌 블록버스터 신약 첫 단추가 될 혁신 제품이다. 'Great Yuhan, Global Yuhan' 이라는 회사 비전 아래 이어지는 렉라자® 여정에 함께 해주길 당부한다”고 말했다.


렉라자®는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI) 계열 약제이다. 2021년 1월 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료를 목적으로 식품의약품안전처 품목 허가를 받았다. 


같은 해 7월 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자 치료시 2차 약제로 급여가 적용됐다.  렉라자®는 급여 출시 1년만에 80여개 의료기관 약사위원회(Drug Committee; DC)를 통과해 처방되고 있다.


유한양행은 2015년 7월 오스코텍의 자회사 제노스코로부터 렉라자®의 기술도입 계약을 체결했다. 이후 유한양행은 물질 최적화와 공정개발, 비임상·임상시험을 통해 렉라자 가치를 높여 2018년 11월에는 렉라자®를 글로벌제약회사 얀센에 기술수출했다.


렉라자®는 2019년 10월 세계적으로 권위있는 학술지 란셋 온콜로지(Lancet Oncology)에 LASER201임상 1/2상 시험 결과를 공개해 우수한 폐암 치료 효과 및 안전성을 주목받았다. 2020년 미국임상종양학회(ASCO)에서 폐암 임상 결과 3건을 포스터 발표했고 뇌전이 동반 비소세포폐암 환자에서 렉라자®의 유의미한 효능이 확인돼 관심을 모았다.


지난 6월 렉라자®의 LASER201 임상에서 확인된 전체 생존기간(Overall Survival; OS) 결과가 발표된 바 있다. EGFR T790M 돌연변이 양성인 환자 76명을 대상으로 분석한 LASER201 임상 시험 결과에 따르면 렉라자® 투여군의 전체 생존기간 중앙값(median Overall Survival; mOS)은 38.9개월이었다. 렉라자® 투여군의 전체 생존율은 ▲12개월 90% ▲24개월 74% ▲36개월 53%로 확인됐다.


앞서 공개됐던 LASER201 임상 결과에서 렉라자는 뇌전이가 확인된 비소세포폐암 환자의 두개강내 항종양 효과도 확인했다. 평가 가능한 뇌전이 환자(25명)의 두개강내 무진행 생존기간 중앙값(Median intracranial progression-free survival)은 26.0개월이었다.


한편, 유한양행의 렉라자®는 현재 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 1차 치료에 대한 효능과 안전성을 평가하는 다국가 임상 3상(LASER301)을 진행 중이며, 연말에 임상 3상 탑라인(top-line) 결과 공개가 예상된다. 또한 렉라자®와 얀센의 완전 인간유래 EGFR-MET 표적 이중 특이적 항체 아미반타맙과의 병용요법 글로벌 3상 임상 연구도 진행되고 있다.

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행정

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미세먼지 건강영향 연구, 과학적 근거 기반 정책 마련에 속도 낸다 질병관리청(청장 지영미) 국립보건연구원(원장 박현영)은 대한예방의학회(회장 홍영습)와 공동으로 「제4차 미세먼지 대응 질병연구 포럼」을 6월 27일(금) 국회의원회관에서 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 미세먼지로 인한 질병 발생과 건강 영향에 대응하기 위해 과학적 근거를 마련하고, 연구 방법론부터 노출 평가, 건강 영향 분석에 이르기까지 최신 연구 성과를 공유하며, 향후 연구 개발 방향성과 정책 연계 전략을 심도 있게 논의하는 자리로 마련되었다. 이날 행사는 대한예방의학회, 연세대학교 의과대학, 국회 환경노동위원회 이학영 의원실과 함께 공동으로 주최하며, 학계, 연구기관, 국회, 정부 관계자들이 폭넓게 참여할 예정이다. 포럼 1부에는 ▲ 미세먼지 건강 영향 연구의 최신 방법론과 향후 제언(김경남 교수, 연세대), ▲ 미세먼지 노출 평가 방법론 및 연구 제안(이용진 교수, 연세대), ▲ 미세먼지 건강 영향의 최신 연구 동향 및 연구 제안(김진배 교수, 경희대) 등이 발표될 예정이다. 이어지는 패널 토론에서는 김창수 교수(대한예방의학회)를 좌장으로, 기후 및 역학·임상의 전문가들이 참여해 미세먼지 대응 건강 연구를 위한 다각적 논의가 이뤄질 예정이며, 2부에는

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제약ㆍ약사

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동성제약, 횡령 배임액 고소 관련... “회생 방해 행위에 단호히 대응할 것” 동성제약(대표이사 나원균)은 지난 6월 24일, 자사 상근감사 고찬태 씨가 제기한 고소 건과 관련해 공식 입장을 밝혔다. 회사는 “이번 고소는, 회사의 단순 선급금 계정과목의 특정시점의 합산액을 전부 횡령 배임액으로 고소한 사실관계와 회계적 실체를 무시한 주장에 불과하다”며 법적 절차에 따라 성실히 대응해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 회사 측에 따르면, 고 씨와 브랜드리팩터링 측이 주장하는 ‘177억 원 횡령’은 실제 회계자료와 차이가 있으며, 이는 나원균 대표이사 취임 전부터 장기간에 걸쳐 누적된 거래 내역을 단순 합산한 수치일 뿐이다. 해당 자금은 모두 외부 감사와 회계 처리 과정을 거쳐 관리돼 왔으며, 주장과 같은 불법행위로 볼 수 있는 근거는 확인되지 않고 있다. 동성제약 관계자는 “고 씨는 이양구 전 대표의 재임시절 임명된 인사로 ‘상근 감사’라는 직책에도 불구하고, 지난 수년간 단 1회만 출근한 것으로 파악되며, 어떠한 감사 업무나 자료 검토도 수행한 바 없는 인물”이라며 “감사로서의 기본적 직무조차 수행하지 않았던 인사가 이제 와서 회사 자금 횡령을 주장하는 것은 납득하기 어렵다”고 밝혔다. 또한 동성제약은 “고 씨의 이번 고소는 회사를 장기간 지

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