(주)메디웨일(대표 최태근)가 망막 기반으로 심혈관질환 발생을 예측하는 AI의료기기 ‘DrNoon for CVD'(심혈관위험평가 소프트웨어, 3등급)에 대해 지난 1일 식약처의 품목을 허가했고 밝혔다.
‘DrNoon for CVD’는 ‘안저 사진 촬영→자동 AI분석→심혈관질환 진단결과 확인’의 3단계를 거쳐 구동되어 촬영에서 결과까지 1분 이내에 모든 과정이 끝나며, 눈의 말초혈관을 분석하여 관상동맥CT로 검사하는 것과 동일한 정확도로 심혈관질환을 예측한다.
간단한 눈 검사로 심혈관질환을 예측하기 때문에 병원은 진단과정이 간단하여 환자 이용률을 높이고, 환자는 편의성과 함께 가격부담을 덜 수 있을 전망이다.
‘DrNoon for CVD’는 국내에서는 ‘세브란스병원 심뇌혈관 및 대사질환 원인연구센터’(2021년, 코호트 527명의 1,054장의 망막사진(7년)) 등 2만7천여 건의 망막사진을 통해, 아시아 및 유럽에서는 6만 9천명을 대상으로 14만장의 망막사진을 분석하여 임상검증을 완료했으며, 2021년 5월∽2022년 4월에 걸쳐 EU(CE), 말레이시아(MOH), 호주(TGA), 싱가포르(HSA), 영국(MHRA), 인도네시아(NA-DFC)로 부터도 의료기기 품목허가를 받았다.
한편 메디웨일은 ‘DrNoon for CVD’에 대해 심평원의 ‘신의료기술평가 신청대상여부 검토’, 한국보건의료연구원(NECA)의 ‘신의료기술 안전성·유효성 평가’ 과정을 진행해나갈 예정이다.
