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모더나의 오미크론 함유 2가 백신,식약처 사용 승인 획득

임상시험 결과, 기존 모더나 코로나19백신(스파이크박스)에 비해 오미크론 하위변이인 BA.1 및 BA.4/5에 우월한 항체 역가 입증
10월 초부터 국내의 코로나19 부스터샷으로 사용 예정

mRNA 치료제 및 백신 분야 선도 바이오테크 기업 모더나는 자사의 오미크론 함유 2가 백신인 모더나 스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA백신)가 18세 이상에서 SARS-CoV-2 로 인한 코로나19 예방을 위한 백신으로 식약처로부터 사용 승인을 받았다고 오늘 밝혔다. 스파이크박스2주는 기존에 사용해온 모더나의 코로나19백신인 스파이크박스25 µg과 오미크론 변이(BA.1)를 표적으로 하는 백신 후보 물질25 µg을 결합한 차세대 2가 백신이다.


손지영 모더나 코리아 대표는 “모더나의 차세대 2가 코로나19 예방백신인 스파이크박스2주가 식약처로부터 사용 허가를 받은 것을 매우 기쁘게 생각한다”며, “이 새로운 백신은 전인류의 건강을 위협하는 코로나19의 엔데믹을 이끄는데 주요한 역할을 할 수 있기를 기대한다”라고 말했다. 또한, “mRNA 기술분야의 선두주자로서 모더나는 mRNA 플랫폼을 기반으로 혁신의 약품을 공급해 인류의 건강과 삶을 개선하는 데 기여할 것이다”라고 덧붙였다. 


이번 식약처 사용 허가는 스파이크박스2주의 효능을 평가한2/3상 임상 데이터를 기반으로 진행됐다. 해당 임상 시험에서 스파이크박스2주는 혈청 음성 참가자(이전에 코로나19에 감염된 경험이 없는 참가자)들을 대상으로 스파이크박스 주 50μg 추가접종의 효능과 비교 시, 오미크론(BA.1)에 대응하는 중화항체반응을 포함한 모든 주요 평가 변수를 충족했다. 임상시험 결과 스파이크박스2주 추가접종은 SARS-COV-2 과거 감염력이 없는 참가자 그룹에서 오미크론 대항 중화항체를 약 8배 증가시켰다.


또한, 기존의 스파이크박스 주와 비교 시, 새롭게 승인된 스파이크박스 2주는 오미크론 하위 변이체 BA.4와 BA.5에 대해 더욱 강력한 중화항체반응을 이끌어냈다. 접종 이전과 접종 이후 BA.4, BA.5 변이에 대한 기하 평균 배수 증가(GMFR)를 살펴보면, 스파이크박스 2주는 접종 이전에 비해 항체가 6.3배(95% CI: 5.7, 6.9), 스파이크박스 주는 3.5배(95% CI: 3.2, 3.9) 증가한 것으로 나타났다. 이와 같은 결과는 65세 이상 참가자를 포함한 하위 그룹 전반에 걸쳐 일관되게 나타났다.


스파이크박스 2주의 내약성은 일반적으로 우수한 것으로 나타났으며, 부작용은 기존의 스파이크박스 주와 유사한 수준이다.


모더나는 스파이크박스 2주를 오는 10월 초부터 국내에서 부스터 백신으로 사용할 수 있도록 질병관리청과 긴밀히 논의 중이다.


한편, 모더나는 미국, 호주, 캐나다, 유럽, 스위스, 영국 등에서 오미크론 변이를 타깃으로 하는 2가 부스터 백신을 승인 받았으며, 향후 다른 국가들에서도 지속적으로 승인을 획득할 예정이다.


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순천향대 부천병원, '첨단 미래 의학 연구 활성화’ 품고 연구중심병원으로 도약 하나 순천향대 부천병원(병원장 신응진)이 ‘2022년도 하반기 정부 지원 기초연구사업 - 생애 첫 연구’에 3건의 과제가 선정됐다고 22일 밝혔다. 과학기술정보통신부와 한국연구재단이 주관하는 ‘생애 첫 연구’ 지원사업은 정부가 우수한 역량을 갖춘 신진 연구자의 연구 기회를 확대하고, 기초 연구 분야를 강화하고자 최대 3년간 연구비를 지원하는 사업이다. 순천향대 부천병원은 ▲박신희 호흡기알레르기내과 교수의 ‘만성폐쇄성폐질환 환자에서 폐기종 중증도 및 악화와 연관된 바이오마커 발굴 및 기전 규명’, ▲이지은 영상의학과 교수의 ‘팽대부 협착 환자의 악성도 예측: CT와 약식 MRI를 사용한 표준화된 예측 모델 개발’, ▲조윤영 내분비내과 교수의 ‘갑상선암 수술 후 적절한 추적 간격 및 기간에 대한 연구’ 등 3건이 ‘생애 첫 연구’ 과제에 선정됐다. 신응진 순천향대 부천병원장은 “우리 병원은 연구 관련 시설을 한데 모은 ‘미래의학관’을 중심으로 연구 환경을 조성하고 매년 ‘순천향 의학연구 학술대회’를 개최하는 등 ‘첨단 미래 의학 연구 활성화’에 노력을 기울이고 있다. 연구 결과가 실제 임상 적용으로 이어지도록 해 환자에게 더 나은 의료서비스를 제공할 것”이라고 밝혔다