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식품의약품안전처

한덕수 국무총리“바이오헬스, 대한민국 핵심 산업...규제 혁신 우리 바이오산업,세계시장 선도 적극 지원"

제8차 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 성료

식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘바이오, 경계를 넘어’를 주제로 지난 9월 5일(월)부터 7일(수)까지 서울에서 개최한 2022년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)가 성황리에 마무리됐다.
 
GBC를 계기로 전 세계 바이오의약품 분야 전문가들이 모여 바이오의약품 최신 개발 동향을 공유하고 바이오산업의 미래를 조망함으로써 신종 감염병에 대처하기 위한 국제사회의 협력 관계를 한 단계 높였다.
   
개회식에서 한덕수 국무총리는 “바이오헬스 산업은 대한민국의 핵심 산업으로 글로벌 기준에 뒤처지는 규제는 과감히 혁신하고 핵심 인재를 육성하여 우리 바이오산업이 세계시장을 선도할 수 있도록 적극 지원하겠다”며 GBC의 개최를 축하했다.


 
최창원 SK 디스커버리 부회장은 기조 강연 첫 연사로 나서 “스카이코비원멀티주 백신은 대한민국과 글로벌 파트너들의 협력으로 만들어진 백신”이라며 “SK바이오사이언스의 백신 개발 지속 가능성을 확보하기 위해 혁신 기술 도입 등 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.
 
백신포럼에서는 미래 신종 감염병에 대처하기 위한 규제기관의 노력을 뒤돌아보며 대응전략을 논의했고, 유전자재조합의약품포럼에서는 암의 발병과 진행에 대한 핵심 방어체계인 면역관문억제제의 개발현황과 미래 동향에 대해 공유했다. 

GBC에 새롭게 마련된 바이오의약품 미래전략 포럼, 규제과학 포럼, 환자 중심 바이오의약품 안전관리 정책토론회 등에서는 바이오산업의 미래발전 방안에 대해 활발하게 논의했다.
 
바이오의약품 미래전략 포럼에서는 블록체인, 사물인터넷(IoT)을 활용한 플랫폼 기술을 소개하고, 글로벌 바이오 인력양성 허브 구축 등 제약·바이오산업 육성을 위한 발전 방안을 공유했다.
 
규제과학 포럼에서는 국내 바이오헬스 산업 발전을 위한 규제과학의 역할과 방향에 대해 논의했으며, 특히 박인숙 식약처 바이오생약심사부장이 “허가·심사에 적용되던 기존 규제과학 개념을 확장하고, 향후 산·학·연이 함께 발전하는 방안을 마련하겠다”라며 규제과학 발전의 중요성을 피력했다. 
 
환자 중심 바이오의약품 안전관리 정책토론회에서는 환자단체, 산업계, 학계, 정부 관계자가 한자리에 모여 바이오의약품 접근성을 높이고 환자 안전을 강화하는 방안에 대해 다양한 의견을 나눴다. 
 
바이오의약품, 융복합 의료제품 개발업체와 식약처 허가심사자 사이의 소통을 위한 ‘바이오 라운드 테이블’과 바이오의약품 정책 방향에 대해 논의하는 ‘다이나믹 바이오’도 개최했다.

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제약ㆍ약사

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/노재영 칼럼 / K-바이오 수출 ‘역대 최대’…이제 완제의약품까지 외연 넓혀야 2026년 1분기 국내 바이오의약품 수출이 20억 달러를 돌파하며 역대 최대 실적을 기록했다. 전년 동기 대비 11.1% 증가한 수치로, 글로벌 시장에서 K-바이오의 위상이 한층 강화되고 있음을 보여준다. 특히 전체 의약품 수출의 71%를 바이오의약품이 차지했다는 점은 산업 구조가 빠르게 고도화되고 있음을 시사한다. 이 같은 성과는 단순한 수출 증가 이상의 의미를 갖는다. 유럽을 중심으로 한 시장 확대, 글로벌 제약사와의 협력 강화, 바이오시밀러 경쟁력 제고, 그리고 위탁개발생산(CDMO) 분야의 성장 등이 복합적으로 작용한 결과다. 특히 스위스를 비롯한 유럽 국가로의 수출 급증은 K-바이오의 글로벌 신뢰도가 한층 높아졌음을 방증한다. 무엇보다 주목할 점은 식품의약품안전처가 추진 중인 규제 혁신과 글로벌 진출 지원 정책이다. 허가·심사 절차 간소화, 사전 GMP 자료 축소, ‘Click! 글로벌 바이오의약품 정보’ 플랫폼 구축 등은 기업들의 해외 진출 장벽을 낮추는 실질적 조치로 평가된다. 여기에 CDMO 기업의 수출 기반을 확대하기 위한 제도 정비까지 더해지면서, 산업 전반에 긍정적인 신호를 보내고 있다. 다만 이 같은 흐름 속에서 한 가지 짚고 넘어가야

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대한마취통증의학회, 의료분쟁조정법 개정안에 “필수의료 보호 취지 무색…전면 재검토 촉구” 대한마취통증의학회가 최근 국회를 통과한 「의료분쟁조정법」 개정안에 대해 필수의료 현장의 현실을 충분히 반영하지 못한 채 의료인에게 과도한 부담을 지우고 있다며 강한 우려를 표명했다. 학회는 특히 형사특례 구조, 중대한 과실 기준, 책임보험 요건, 사고 후 설명의무, 의료사고심의위원회 구성 등 전반에 걸쳐 구조적 문제를 지적하며 제도 전면 재검토를 촉구했다. 앞서 국회 보건복지위원회는 의료사고 심의제도 도입, 책임보험 의무화, 조정제도 개선 등을 골자로 한 개정안을 통과시켰다. 정부는 이를 두고 필수의료 현장의 형사 부담 완화와 환자 보호 강화를 동시에 달성하기 위한 균형 잡힌 입법이라고 설명하고 있다. 그러나 학회는 “입법 취지와 달리 실제 진료 환경과 괴리된 규정이 다수 포함돼 있다”고 반박했다. 학회는 우선 개정안이 도입한 형사특례 구조의 근본적 문제를 짚었다. 임의적 형 감면과 기소제한 특례는 중대한 과실이 없고, 책임보험 가입 및 설명의무 이행, 나아가 손해배상 전액 지급 등의 사후 요건을 충족해야 적용된다. 이에 대해 학회는 “형사책임은 행위 당시의 고의·과실을 중심으로 판단하는 것이 원칙”이라며 “보험 가입 여부나 배상 여부 등 사후적 요소가 형사