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한미약품 개발 호중구감소증 치료 ‘롤론티스’...美 FDA 시판허가 승인

한미 파트너사 스펙트럼, 현지시각 9일 FDA로부터 시판허가 승인 통지문 받아



한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 획득했다.


한미약품 파트너사 스펙트럼은 10일(미국 현지시각 9일) FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다.


이번 FDA의 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이며, 항암 분야 신약으로도 국내 최초 사례다. 특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약이기도 하다. 한국 제약업계 전체로는 여섯번째 FDA 신약 시판허가 사례다.


한미약품과 스펙트럼은 롤론티스의 성공적 미국 시장 런칭을 위한 준비를 이미 시작했으며, 미국 전역으로 확대한 영업 네트워크를 토대로 연내 최대한 신속히 미국 시장에 제품을 출시할 계획이다.


한미약품 대표이사 권세창 사장은 “한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라, 한미의 독자적 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다”며 “롤론티스의 상업적 성공 및 랩스커버리 기반 바이오신약들의 미래가치 동반상승의 결정적 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.


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순천향대 부천병원, '첨단 미래 의학 연구 활성화’ 품고 연구중심병원으로 도약 하나 순천향대 부천병원(병원장 신응진)이 ‘2022년도 하반기 정부 지원 기초연구사업 - 생애 첫 연구’에 3건의 과제가 선정됐다고 22일 밝혔다. 과학기술정보통신부와 한국연구재단이 주관하는 ‘생애 첫 연구’ 지원사업은 정부가 우수한 역량을 갖춘 신진 연구자의 연구 기회를 확대하고, 기초 연구 분야를 강화하고자 최대 3년간 연구비를 지원하는 사업이다. 순천향대 부천병원은 ▲박신희 호흡기알레르기내과 교수의 ‘만성폐쇄성폐질환 환자에서 폐기종 중증도 및 악화와 연관된 바이오마커 발굴 및 기전 규명’, ▲이지은 영상의학과 교수의 ‘팽대부 협착 환자의 악성도 예측: CT와 약식 MRI를 사용한 표준화된 예측 모델 개발’, ▲조윤영 내분비내과 교수의 ‘갑상선암 수술 후 적절한 추적 간격 및 기간에 대한 연구’ 등 3건이 ‘생애 첫 연구’ 과제에 선정됐다. 신응진 순천향대 부천병원장은 “우리 병원은 연구 관련 시설을 한데 모은 ‘미래의학관’을 중심으로 연구 환경을 조성하고 매년 ‘순천향 의학연구 학술대회’를 개최하는 등 ‘첨단 미래 의학 연구 활성화’에 노력을 기울이고 있다. 연구 결과가 실제 임상 적용으로 이어지도록 해 환자에게 더 나은 의료서비스를 제공할 것”이라고 밝혔다