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기타

케이메디허브,대학 연계 RA교육 성료

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 지난 8월 22일~26일, 5일간 금오공과대학교와 공동으로 진행한 ‘2022년 의료기기 RA(규제과학) 전문가 양성 과정’  교육을 성황리에 마쳤다고 밝혔다.
      
 
교육은 금오공과대학교 이공계열 재학생을 대상으로 진행되었으며, 100% 수료라는 성과를 거두었다.
 
의료기기 RA 교육기관으로 지정받은 케이메디허브는 교육 수료생에게 ｢의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 국가공인 자격시험｣ 응시자격을 부여함으로서,관련 산업 종사자의 역량 강화에 기여하고, 기업의 우수한 전문 인력을 발굴·성장할 수 있도록 지원한다.
 


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행정

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식약처, K-뷰티 기술 혁신과 수출 확대 지원... 글로벌 경쟁력 강화 모색 식품의약품안전처(처장 오유경) 안영진 바이오생약국장은 첨단기술을 적용한 자외선차단제 제품개발 현장을 확인하고, 글로벌 경쟁력 강화 방안을 논의하기 위해 화장품 제조업체 코스맥스㈜의 연구혁신(R&I)센터(경기도 성남시 소재)를 3월 19일 방문했다. 이번 현장 방문은 지난해 114억 달러라는 역대 최대 수출 규모를 기록한 K-뷰티가 시험 및 연구기술의 첨단화로 성장세를 지속적으로 이어갈 수 있도록 현장의 생생한 의견을 청취하고 규제를 지원하기 위해 마련되었다. 안영진 바이오생약국장은 이날 현장에서 “로봇 시험 시스템을 비롯한 첨단 기술력을 기반으로 자외선차단제 개발 속도가 혁신적으로 단축될 것으로 기대된다”면서, “식약처는 화장품 신기술 개발 속도에 맞춰 기술과 제도가 조화되도록 규제를 혁신하여, 우리 기업의 해외 진출 확대를 지원하겠다”고 말했다. 또한, 코스맥스㈜ 이경수 회장은 “연구·시험·제조 각 분야의 기술 혁신은 향후 화장품 산업의 핵심 축이라 생각한다”며, “업계도 정부의 지원을 발판 삼아 안전하고 우수한 품질의 화장품 개발·생산에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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제약ㆍ약사

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메타비아, 비만치료제 ‘DA-1726’ 단계적 용량 탐색을 위한 임상 1상 파트3 IRB 승인 동아에스티의 관계사 메타비아(MetaVia, 대표 김형헌)는 비만치료제로 개발 중인 GLP-1, Glucagon 이중작용제 ‘DA-1726’의 단계적 용량 탐색을 위한 임상 1상 파트3가 미국 임상기관 임상시험윤리심의원회(IRB) 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 메타비아는 이번 임상 1상 파트3를 통해 DA-1726의 고용량 투여를 안전하게 달성하기 위한 1단계(임상 1상 파트3A) 및 2단계(임상 1상 파트3B) 용량 적정성을 평가할 계획이다. 임상 1상 파트3는 비만이지만 건강한 성인 40명을 대상으로 진행된다. 두 개의 코호트로 나뉘어 각 20명씩 16주간 무작위로 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 방식으로 설계됐다. 임상 1상 파트 3A에서는 4주간 16mg 투여 후 48mg으로 증량해 12주간 유지하는 1단계 증량 방식을 평가한다. 임상 1상 파트 3B에서는 4주간 16mg 투여 후 32mg으로 증량해 4주간 투여하고, 이후 64mg으로 증량해 8주간 유지하는 2단계 증량 방식을 평가한다. 메타비아는 오는 4월 DA-1726 임상 1상 파트 3A와 3B의 첫 환자 투여를 시작할 예정이며, 2024년 4분기 데이터 확보를 목표로 하고 있다.
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의료·병원

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용인세브란스병원, 센서 내장된 깔창 이용 진단‧재활 딥러닝 모델 구축 연세대학교 용인세브란스병원(병원장 박진오) 재활의학과 김나영 교수 연구팀이 신발 속에 삽입하는 ‘스마트 인솔(깔창)’을 활용해 노인의 다양한 보행 질환을 구분하고 환자의 재활 상태를 모니터링할 수 있는 디지털 헬스 기술을 개발했다. 급격한 고령화로 파킨슨병, 무릎 관절염, 정상압 수두증 등 다양한 퇴행성 질환으로 인한 ‘노인 보행 장애’가 중요한 건강 문제로 떠오르고 있다. 보행 장애는 낙상 위험을 높이고 활동성을 저해하는 등 삶의 질 저하로 이어질 수 있다. 또한 보행 변화는 다양한 신경계‧근골격계 질환의 진행 상태나 재활 효과를 평가하는 중요한 임상 지표로 활용된다. 기존의 보행 속도나 보폭 같은 지표는 초기 인지-운동 기능 저하를 구분하기 어렵고, 현재 임상에서 활용되는 보행 평가는 일상 환경에서의 보행 상태를 지속적으로 평가하기 어렵다는 한계가 있었다. 이에 연구팀은 실제 생활 환경에서 환자의 보행 데이터를 수집해, 질환을 구분하고 재활 경과를 모니터링할 수 있는 디지털 헬스 기술 개발에 나섰다. 연구팀은 먼저 압력 센서가 내장된 스마트 인솔(sensor-embedded insole)로 측정한 보행 속도, 보폭 등 데이터의 정확도를 검증했다. 그 결과