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기타

케이메디허브,대학 연계 RA교육 성료

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 지난 8월 22일~26일, 5일간 금오공과대학교와 공동으로 진행한 ‘2022년 의료기기 RA(규제과학) 전문가 양성 과정’  교육을 성황리에 마쳤다고 밝혔다.
      
 
교육은 금오공과대학교 이공계열 재학생을 대상으로 진행되었으며, 100% 수료라는 성과를 거두었다.
 
의료기기 RA 교육기관으로 지정받은 케이메디허브는 교육 수료생에게 ｢의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 국가공인 자격시험｣ 응시자격을 부여함으로서,관련 산업 종사자의 역량 강화에 기여하고, 기업의 우수한 전문 인력을 발굴·성장할 수 있도록 지원한다.
 


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행정

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건강기능식품, 쉽지 않은 임상시험...이렇게 하면 어려운 문제 풀 수 있어 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품의 기능성 원료를 개발하는 과정에서 어려움을 겪는 연구개발자, 산업체에게 도움을 주기 위해 인체적용시험 설계 시 고려해야 할 사항 등을 안내하는 ｢건강기능식품 인체적용시험 설계 가이드｣를 9월 13일에 발간했다. 내용은 ❶기능성별 시험대상자 선정‧제외 기준 ❷시험대상자 기초특성 조사항목 ❸식이섭취조사 시 고려사항과 식이지침 ❹관련 문서 작성방법 등을 담았다. 인체적용시험 시험대상자는 해당 기능성과 관련된 질병*에 걸릴 위험이 있거나 식이나 운동 등으로 정상기능 유지·개선이 가능한 사람이 선정되어야 하며, 질병에 걸려 치료가 필요한 환자는 제외되어야 합니다. 이에 따라 기능성별로 적절한 시험대상자가 선정될 수 있도록 약물복용 여부, 해당 기능성과 관련된 질병상태 등을 고려해 선정‧제외기준 예시를 제시했다. 건강기능식품의 인체적용시험은 일상적인 생활을 유지하고 있는 사람을 대상으로 하기 때문에 시험 원료 이외에 시험 대상자의 생활습관 등 다른 요인들이 결과에 영향을 미칠 수 있어 운동량, 식이, 수면 등 기초특성에 대한 조사를 병행해 시험 결과에 반영해야 한다. 이에 따라 기능성별로 조사가 필요한 기
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제약ㆍ약사

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한미사이언스,미래 성장 동력 ‘비만 관리’서 찾는다 한미그룹 지주회사 한미사이언스가 그룹사 미래를 위한 강력한 성장 동력으로 ‘비만 관리’를 선정했다. 회사는 ‘비만’ 프로젝트를 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’라는 이름으로 브랜딩해 한미만의 차별화된 맞춤형 포트폴리오를 구축해 나간다는 계획이다. H.O.P 프로젝트는 ‘경제적인 한국인 맞춤형 GLP-1 비만 치료제’로 개발중인 ‘에페글레나타이드’와, GLP-1 및 에너지 대사량을 높이는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GIP를 동시에 활성화하는 ‘차세대 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG)’를 포함한 5종의 치료제로 현재 구축된 상태다. 특히 LA-GLP/GIP/GCG는 한미의 기존 바이오신약 플랫폼 ‘랩스커버리’가 아닌, 최근 완성 단계에 진입한 차세대 독자 플랫폼 기술이 적용된 후보물질로, 현재 NASH 치료제로 글로벌 임상 2b상이 진행중인 ‘에포시페그듀타이드(LAPSTriple agonist)와는 다른 것이다. 한미는 전임상을 통해 확인한 효력을 토대로, LA-GLP/GIP/GCG가 수술적 요법에 따른 체중감량 효과(25% 내외)에 버금가는 강력한 효능을 나타낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또 한미는 GLP-1
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의료·병원

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항상성 유지하는 펩타이드로 비만·당뇨 치료한다 세포 소기관인 미토콘드리아가 생산하는 펩타이드가 대사질환 치료에 효과적인 것으로 확인됐다. 연세대학교 치과대학 구강생물학교실 김기우 교수, 김슬기 학생 연구팀은 미토콘드리아 유래 펩타이드 ‘SHLP2’가 식욕을 억제하고 혈당을 낮추는 항비만, 항당뇨 효과가 있다고 13일 밝혔다. 이번 연구결과는 국제학술지 ‘네이처 커뮤니케이션즈’(Nature Communications, IF 16.6) 최신 호에 게재됐다. 서구화된 식습관과 고령화로 인해 비만, 당뇨병 등 대사질환 발병이 증가하고 있지만, 현재 임상에서 사용 중인 치료제는 어지러움, 복통, 구토 등 부작용이 있을 뿐만 아니라 질환을 완전히 해소하는 데는 한계가 있다. 이에 연구팀은 현재 상용 중인 대사질환 치료제의 부작용을 줄이고 안전성을 높인 치료제 개발을 위해 미토콘드리아에 주목했다. 세포 소기관인 미토콘드리아가 우리 몸의 에너지 생산을 담당하며, 체내 세포 상태를 일정 수준으로 유지하기 위해 항상성 조절에 관여하는 펩타이드를 자체적으로 생성해내기 때문이다. 미토콘드리아가 생성한 펩타이드를 분석한 연구팀은 대사질환 조절에 탁월한 기능을 보이는 SHLP2를 찾아냈다. 연구팀이 대사질환을 앓던 마우스의 복부