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한미약품 개발 혁신 항암제 '포지오티닙'...미 FDA 문턱 넘기 힘드네

미국 스펙트럼사, 포지오티닙, FDA ODAC 자문회의에서 신속승인 비권고 표결 내용 공식 발표
FDA, 11월24일까지 신속승인 여부 결정

미국 바이오제약기업 스펙트럼은 23일 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee, 이하 ODAC)가 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, 이하 NSCLC) 환자 치료에 대한 포지오티닙의 데이터를 검토했다고 발표했다. 

이날 ODAC는 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결[9:4] 했다. 

스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 가진, 이전에 치료 경험이 있는 폐암환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요하다는 점에서 이번 ODAC의 결과는 실망스럽다”며 “PUDFA 기일인 11월 24일에 맞춰 이 프로그램에 대한 우리의 옵션들을 면밀히 평가하겠다”고 말했다. 이어 그는 “이 프로그램에 참가해 지원을 아끼지 않은 폐암 환자들과 그들의 가족, 의료진 등 모두에게 감사하다”고 덧붙였다. 

ODAC은 암 치료에 사용하기 위한 시판 및 임상 제품의 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립위원회이다. 위원회는 FDA에 적절한 권고안을 제시하지만, 이 권고안은 구속력이 없으며 제품 승인은 FDA가 최종 결정한다. 


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불을 끈 듯 시야가 잠시 차단되거나,커튼을 친 듯 시야의 절반이 좁아진다면...이병 의심을 뇌졸중 주의보가 켜졌다. 최근 국립중앙의료원에 따르면 지난 5년간 국내 뇌졸중 환자가 19% 증가한 것으로 나타났다. 뇌졸중은 암 다음으로 흔한 사망 원인인 만큼 의심 증상과 대처법을 미리 숙지해야 나와 주변인들의 위험을 예방할 수 있다. 혈관이 막히는 뇌경색과 혈관이 터지는 뇌출혈을 통틀어 일컫는 ‘뇌졸중’, 그 원인과 증상, 치료법부터 치매와의 연관성까지 일반인들이 궁금해할 만한 질환 정보를 서울대병원 신경외과 조원상 교수와 함께 알아봤다. 1. 뇌졸중의 주요 증상은? 흔히 뇌졸중 하면 뒷목을 잡고 쓰러지는 드라마 속 장면을 떠올린다. 하지만 실제 뇌졸중 증상은 다르다. 가장 흔한 전조증상은 불을 끈 듯 시야가 잠시 차단되는 것이다. 커튼을 친 듯 시야의 절반이 좁아지기도 한다. 그밖에도 신체 일부가 마비되거나 감각기능이 저하될 수 있다. 언어기능 장애도 뇌졸중 증상 중 하나다. 뇌졸중이 오면 말이 어눌해지거나 실어증이 생길 수 있고, 말은 잘하지만 타인의 말을 이해하기 어려울 수 있다. 심한 경우 의식을 잃고 쓰러지게 된다. 2. 새롭게 부각된 뇌졸중의 원인이 있다는데? 뇌경색·뇌출혈의 주요 공통원인은 고혈압, 당뇨, 고지혈증, 흡연, 가족력, 비만의