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휴온스그룹, 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 진출 확대...그룹 차원 마케팅 강화

휴온스바이오파마, 에콰도르서 휴톡스 품목 허가 획득



휴온스그룹이 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 진출 확대에 나서고 있다.
㈜휴온스바이오파마(대표 김영목)는 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스(국내명:리즈톡스)’가 최근 에콰도르의 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다.


휴온스바이오파마는 지난 2020년 5월 에콰도르 에스테틱 전문기업 살루더마(SALUDDERMA S.A.)와 에콰도르 독점 공급계약을 체결한 이후 이번에 최종 품목허가를 완료하면서 올 하반기 살루더마를 통해 현지 시장에 진출할 계획이다.


이번 품목허가로 휴톡스는 현재까지 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국 등 총 7개국에 품목허가등록을 마쳤다.


또한 최근 대만 의약품평가센터(CDE)로부터 미간주름에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득해 임상 1상 시험을 진행할 계획이다.


휴온스바이오파마는 현재 진행 중인 중국 임상을 시작으로 유럽, 중남미 지역의 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내는 한편, EU GMP수준의 휴톡스 제2공장을 가동해 해외시장 진출을 본격화 할 예정이다.


휴온스바이오파마 관계자는 “미국, 유럽 등 주요 보툴리눔 톡신 시장을 공략함과 동시에 미래 성장 잠재력이 높게 평가되고 있는 남미 지역 등 신흥시장을 전략적으로 공략하고 있다”며 “지속적인 해외 시장 개척을 통해 보툴리눔 톡신 시장에서 입지를 다져갈 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다.


한편 ‘휴톡스’는 50, 200, 200 Unit 등 세 가지 라인업을 보유하고 있으며, 국내에서 미간주름과 외안각주름 개선에 대한 적응증을 획득한 바 있다.

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행정

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식약처, ‘의료기기 위험관리 가이드라인’ 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 제고하기 위해 최신 국제 기준인 ISO 14971을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 2월 24일 개정했다고 밝혔다. 위험관리(Risk Management)는 의료기기 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 낮추기 위한 정책과 절차를 수립·적용하는 전 과정을 의미한다. 이번 개정안에는 글로벌 의료기기 위험분석 기준(ISO 14971)의 최신 개정 사항을 반영해 ▲의료기기 위험관리 절차의 각 단계별 상세 해설 ▲위험통제 방법 ▲생산 후 정보 수집 및 활용 방안 ▲다양한 위험분석 기법 등이 포함됐다.의료기기 위험관리 절차는 △위험분석 △위험평가 △위험통제 △전체 잔여위험 평가 △검토 △생산 및 생산 후 활동의 단계로 구성된다. 특히 ‘위험통제’는 식별된 위험을 규정된 수준 이하로 감소시키거나 유지하도록 적절한 조치를 결정·이행하는 과정을 말한다. 식약처는 이번 가이드라인에 의료기기 설계 단계부터 생산·유통·사용에 이르는 전 주기에서 발생 가능한 위험요인을 분석·평가·관리하는 방법을 구체적인 사례와 함께 제시해, 현장 적용성과 이해

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제약ㆍ약사

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신신제약, 손·발톱 무좀 치료제 ‘무조무네일외용액’ 출시 신신제약이 손·발톱 무좀 치료의 편의성을 높인 ‘무조무네일외용액’을 출시하며 무좀 치료제 라인업을 강화했다. 무조무네일외용액은 손·발톱무좀 원인균의 약 70%를 차지하는 피부사상균에 대해 강력한 항진균 효과를 보이는 ‘테르비나핀염산염’을 주성분으로 한다. 이번 신제품의 가장 큰 특징은 사용 편의성이다. 일반적인 손·발톱무좀 치료제가 매일 도포해야 하는 것과 달리, 무조무네일외용액은 첫 4주간 1일 1회 도포하고 이후에는 주 1회만 사용하면 된다. 이는 완치까지 9개월 이상 소요되는 손·발톱무좀의 긴 치료 기간을 고려할 때 환자들의 복약 순응도를 높여줄 것으로 기대된다. 제품 설계에도 실사용 환경을 세심하게 반영했다. 빛에 민감한 성분 특성을 고려해 차광용기를 적용했으며, 사용 후 닦아 보관할 수 있는 위생 브러시를 채택해 청결성을 높였다. 또한 장기 치료 기간을 고려해 6mL 용량으로 구성했다. 신신제약은 이번 손·발톱 치료제 무조무네일외용액 출시를 통해 대표 무좀 케어 브랜드인 ‘무조무’의 라인업을 완성하게 됐다. 현재 신신제약은 ▲빠르고 간편하게 뿌리는 ‘무조무알파에어로솔’ ▲1회 적용으로 2주간 효과가 지속되는 ‘무조무원스외용액’ ▲5가지 복합 성분으로

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고려대학교 의료원산학협력단 - ㈜스페이스린텍 MOU 고려대학교 의료원산학협력단(단장 김학준)과 ㈜스페이스린텍(대표이사 윤학순)이 우주의학 공동연구 기반을 마련하기 위한 업무협약을 체결했다. 지난 13일 고려대 메디사이언스파크 본부회의실에서 개최된 협약식에는 고려대 의료원산학협력단 김학준 단장과 김양현 부단장, ㈜스페이스린텍 윤학순 대표 등 양측 주요 관계자들이 참석했다. 이번 체결식은 양 기관이 보유한 핵심 역량과 기술을 결합해 우주 환경을 활용한 의학 연구를 본격적으로 추진하기 위해 마련됐다. 이번 파트너십을 바탕으로 양 기관은 ▲우주환경 기반 연구 역량 강화 ▲우주의학 R&D 공동 대응 ▲글로벌 공동연구 네트워크 활성화 등을 위해 긴밀히 협력할 예정이다. ㈜스페이스린텍은 우주 미세중력 환경을 활용한 바이오의약 연구·생산 플랫폼을 개발하는 우주의학 기업으로 2024년 12월에 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘의료 난제 극복 우주의학 혁신의료기술개발’ 프로젝트의 주관사로 선정되기도 했다. 김학준 단장은 “우주의학은 의학과 우주환경이 융합되는 미래 전략 분야”라며 “의료원이 그간 축적해 온 의학 연구 역량과 스페이스린텍의 우주 실증 인프라를 효과적으로 융합해 실질적인 성과로 이어질 수 있게끔 노력하겠다”고