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식품의약품안전처

㈜제테마, ㈜한국비엠아이, ㈜한국비엔씨, 국가출하승인 받지 않고 보툴리눔제제 국내 판매 하다 '덜미'

식약처,모두 수출 전용 의약품임에도 국내 판매 전(全)제조업무정지 6개월 처분,제품회수 조치도

국내 생산 일부 보툴리눔제제가 약사법 등을  위반해 문제가  되고  있다. 이들  업체들은 수출용으로 허가 받아 놓고 버젖이 국내 판매를  자행한 경우도 있어 보건 당국의   정밀  조사 결과에  따라  더 큰 파장이  예상되고 있다.

이들 회사들은  보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 함에도 이를 무시하고 판매 하다  덜미가  잡혔다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜제테마, ㈜한국비엠아이, ㈜한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 적발(위해사범중앙조사단)하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 11월 1일 착수했다.

 국가출하승인 위반 품목은 ㈜제테마 제테마더톡신주100IU(수출용), ㈜한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), ㈜한국비엔씨 비에녹스주(수출용) 등이다. 해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라, 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게  된다.
  
식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차에 착수함과 동시에 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 
 
식약처는 의·약사 등 전문가에게 안전성 속보를 배포하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청했다.아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 달라고 요청했다.
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서울대병원 의료진, 근정포장·보건복지부장관상 표창 서울대병원 의료진 6명(순환기내과 구본권 교수, 산부인과 송용상 교수, 소아청소년과 강형진 교수, 영상의학과 박창민·남주강 교수, 신경과 이미지 교수)이 지난달 30일 개최된 ‘2022년 보건의료기술진흥 유공자 정부포상’ 시상식에서 근정포장 및 보건복지부장관 표창을 수상했다. 이 상은 보건의료 R&D를 통한 우수성과 창출로 보건의료기술발전에 기여한 연구자에게 수여되는 상이다. 우수연구 부문 근정포장을 수상한 순환기내과 구본권 교수는 국내와 연구진과의 협업을 통해 500편이 넘는 논문을 주요 잡지에 게재하면서 선진국 사망원인 1위 질환인 심장 혈관질환에 대한 새로운 진단과 치료법을 개발한 공로를 인정받았다. 또한, 이를 통해 전 세계 환자들에 대한 진료 및 치료 지침을 바꾸고 새로운 보건 정책 결정에 기여했다는 평가다. 이외에도 5명의 의료진이 보건복지부장관 표창을 수상했다. 우수연구 부문에서는 소아청소년과 강형진·영상의학과 박창민·산부인과 송용상 교수가 수상했다. 강형진 교수는 연구자 주도의 임상 연구를 통해 지난 4월 국내 최초 병원에서 자체 생산한 CAR-T 치료제를 소아청소년 백혈병 환자에게 투여하여 치료에 성공, 첨단재생의료 발전에 기여한 공로