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제약회사

(주) 제테마,주권매매 거래 정지

한국거래소 코스닥시장본부, 내일 6시까지 구체적 내용 답변 요구

(주) 제테마(대표 김재영)가 1일 오전 9시 45분을  기해 주권매매  거래 정지 처분이  내려졌다. 거래는 1만원에서  멈췼다.


한국거래소 코스닥시장본부는 1일 제테마(216080)에 보툴리눔제제에 대한 영업정지 등 행정처분 절차 착수 보도와 관련, 조회공시를 요구했다. 답변시한은 내일 오후 6시까지다.


이에 얖서 식약처는 ㈜제테마, ㈜한국비엠아이, ㈜한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 적발(위해사범중앙조사단)하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 11월 1일 착수했다고 밝혔다.


 국가출하승인 위반 품목은 ㈜제테마 제테마더톡신주100IU(수출용), ㈜한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), ㈜한국비엔씨 비에녹스주(수출용) 등이다. 해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라, 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게  된다고 밝힌 바  있다.
  
식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차에 착수함과 동시에 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내리기도 했다.
 

김용발 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처, EMA와 공동 심사 본격 가동 식약처가 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 유전자재조합의약품 품목변경허가 공동 심사에 공식 참여하며, 글로벌 규제 협력과 심사 조화에 본격적으로 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 EMA가 운영하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN, Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities) 프로그램’을 통해 유전자재조합의약품 품질 자료에 대한 공동 심사에 참여한다고 밝혔다. 이번 심사에는 스위스 의료제품청(Swissmedic), 세계보건기구(WHO), 일본 후생노동성(MHLW/PMDA)도 함께 참여한다. 이번 공동 심사는 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’ 체결(2024년 4월)에 따라 식약처가 같은 해 6월부터 OPEN 프로그램의 공식 참여기관으로 포함된 데 따른 것으로, 올해 2월부터 유전자재조합의약품 품질 자료를 대상으로 동시 평가가 진행된다. 식약처는 지난 1월 13일 EMA 및 참여 규제기관들과 사전회의를 열고 유전자재조합의약품 품질 자료 개요와 공동 심사 일정 등을 논의했으며, 오는 4월 13일까지 각 기관과 품질 자료에 대한 검토 의견을 교환
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제약ㆍ약사

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JW중외제약, 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’ 미국 특허 등록…원천기술 경쟁력 입증 JW중외제약은 GFRA1 수용체를 표적하는 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’에 대해 미국 특허 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 JW0061의 신규한 헤테로사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체에 관한 물질 특허로, 안드로겐성 탈모증과 원형 탈모증 등 다양한 탈모 증상의 치료 및 예방에 활용되는 기술을 보호한다. 특허 존속기간은 2039년 5월까지로, JW중외제약은 미국 시장에서 장기간 독점적 권리를 확보하게 됐다. JW중외제약은 이번 미국 특허 등록을 포함해 한국, 일본, 중국, 호주, 브라질 등 총 9개국에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며, 유럽과 캐나다 등 국가에서는 특허 심사가 진행 중이다. JW0061은 두피에 바르는 외용제로 개발 중인 GFRA1 작용제(agonist) 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 모낭 줄기세포(hair stem cell)에 발현되는 GFRA1 수용체에 직접 결합하여 하위 신호전달체계를 활성화하고, 이를 통해 모낭 생성과 모발 성장을 촉진한다. 특히 신체 내 존재하는 모발 성장 경로를 생리적으로 활성화하는 기전을 기반으로 설계된 것이 특징이다. 이는 남성호르
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의료·병원

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노재영 칼럼/ 대한의사협회, 회원 권익옹호에 빈틈 없나 돌아 봐야 전남의 한 호숫가에서 생을 마감한 50대 의사의 죽음은 개인의 비극으로만 치부할 수 없는 사건이다. 그것은 한 사람의 삶이 제도에 의해 어떻게 붕괴될 수 있는지를 보여주고 있다. 경기도의사회가 성명을 통해 밝힌 의사의 죽음은 “의사의 극단적 선택”이 아니라, 과도한 행정처분과 불투명한 면허 재교부 제도가 만들어낸 사회적 참사라는 점에서 무겁게 다가온다. 고인은 재활의학과 개원의로서 후배 의사들의 개원을 돕는 과정에서 의료기관 이중개설 위반으로 형사처벌을 받았고, 그 결과 3년간 의사면허가 취소됐다. 고인은 그 3년을 버텼다. 면허를 잃고 병원을 닫은 뒤 5평 남짓한 분식집을 운영하며 생계를 이어갔고, 세금과 건강보험료 체납, 통장 압류, 자녀 진학 포기라는 현실을 견뎌냈다. 그럼에도 그는 희망을 놓지 않았다. “면허만 다시 주어진다면, 의료 취약지인 고향으로 돌아가 봉사하며 살겠다”는 마지막 희망이었다. 그러나 복지부는 세 차례의 의사면허 재교부 신청을 모두 거부했다. 그 어떤 충분한 설명도, 납득 가능한 기준도 없었다. 두 번째 거부 이후 그는 극심한 절망 속에 한 차례 생을 포기하려 했고, 마지막으로 다시 용기를 내 세 번째 신청을 했지만 결과는 같았다.