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식품의약품안전처

보툴리눔제제 품목 허가 취소 받은 ㈜제테마 등 업체 반발..행정소송 나서나

수출용 보톡스 국가출하 미승인으로 식약처 처분 받은 업체 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마(216080), 한국비엔씨(256840), 한국비엠아이 등 총 6개 업체로 늘어나

보툴리눔 톡신 제제에 대한 식약처의 행정조치  이후 제테마(대표 김재영)를 비롯  한국비엔씨  등이 크게 반말하고  있어 향후 대응이  주목되고  있다.


이들 업체는 식약처의 품목허가  취소가 부당하다는 취지의 입장문을  낸데  이어  행정소송도 불사 한다는 강경입장을  고수하고 있어  식약처와 치열한 법리 공방도 예상되고  있다.


제테마는 홈페이지를 통한 입장문에서  "식약처가 제테마의 수출용 의약품에 대해 무리하게 약사법을 해석· 적용한 채 내린  조치는 명백하게 부당하다"고 반발하고 " 이의신청 및 처분의 잠정 효력정지, 집행정지, 행정소송 등을 제기할 것" 밝히는 등 분을 삭이지 못하고 있다.


한편 식약처는 지난 1일 ㈜제테마, ㈜한국비엠아이, ㈜한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 적발(위해사범중앙조사단)하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 11월 1일 착수했다고 밝혔다.


국가출하승인 위반 품목은 ㈜제테마 제테마더톡신주100IU(수출용), ㈜한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), ㈜한국비엔씨 비에녹스주(수출용) 등이다. 해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라, 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게  된다고 밝힌 바  있다.

한국거래소 코스닥시장본부는 지난 1일 제테마(216080)에 보툴리눔제제에 대한 영업정지 등 행정처분 절차 착수 보도와 관련, 조회공시를 요구하기도  했다. 답변시한은 오일 오후 6시까지다.
  

수출용 보톡스에 대한 국가출하승인을 받지 않았다며 식약처 처분을 받은 업체는 2020년 메디톡스와 지난해 휴젤, 파마리서치바이오에 이어  제테마(216080), 한국비엔씨(256840), 한국비엠아이 등 총 6개 업체로  늘어났다



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