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식품의약품안전처

식약처 이달 3주에 의료제품 총 40개 품목 허가

신약 ‘에나로이정’ 등 관심 끌어

식약처는 11월 3주(11.14.~11.20.)에 의료제품 총 40개 품목을 허가했다 (2022년 누적: 총 1,599개 품목)고 23일 밝혔다.

지난주 관심을 끈 허가 제품은  혈액투석을 받는 만성 신질환 환자의 빈혈치료에 사용하는 신약 ‘에나로이정’(제이더블유중외신약, 11.17.)과 (의료기기)유방암 환자의 항암 화학요법으로 인한 탈모를 줄이기 위해 사용하는 ‘의료용저온기’(티피씨코리아, ’22.11.14.)등이  있다.

- 11월 3주 의료제품 허가 품목 리스트



식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해  매주 허가 사항을  공개하고  있다. 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
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의협 “의료기사법 개정안, 환자 안전 위협”…국회에 철회 촉구 대한의사협회는 27일 국회에서 추진 중인 「의료기사 등에 관한 법률 일부개정법률안」과 관련해 “돌봄통합지원체계의 취지에 역행하고 국민의 생명과 안전을 위협할 수 있다”며 반대 입장을 공식화했다. 의협은 이날 기자회견문을 통해 “해당 개정안은 의료기사가 의사 또는 치과의사의 ‘지도’ 하에 수행하던 업무를 ‘지도 또는 처방·의뢰’만으로도 수행할 수 있도록 허용하는 내용을 담고 있다”며 “이는 의료기사의 독립적 업무 수행을 가능하게 하는 것으로 의료체계의 근간을 흔드는 변화”라고 지적했다. 현행 제도는 의료기사가 의사의 지도와 감독 하에 진료 보조 업무를 수행하도록 규정하고 있다. 의협은 “의료행위는 의사의 전문적 판단과 책임을 기반으로 이뤄지는 만큼 지도·감독 체계는 환자 안전을 위한 필수 요소”라고 강조했다.또한 헌법재판소와 대법원 판례를 언급하며 “의료기사가 의사를 배제하고 독자적으로 의료행위를 수행하는 것은 국민 건강에 위험을 초래할 수 있다는 점이 이미 확인됐다”고 밝혔다. 의협은 특히 개정안이 ‘처방·의뢰’만으로 업무 수행을 가능하게 할 경우 의사의 감독과 책임이 약화되고, 환자 상태 변화에 대한 즉각적인 대응이 어려워질 수 있다고 우려했다. 아울러 의