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식품의약품안전처

식약처 이달 3주에 의료제품 총 40개 품목 허가

신약 ‘에나로이정’ 등 관심 끌어

식약처는 11월 3주(11.14.~11.20.)에 의료제품 총 40개 품목을 허가했다 (2022년 누적: 총 1,599개 품목)고 23일 밝혔다.

지난주 관심을 끈 허가 제품은  혈액투석을 받는 만성 신질환 환자의 빈혈치료에 사용하는 신약 ‘에나로이정’(제이더블유중외신약, 11.17.)과 (의료기기)유방암 환자의 항암 화학요법으로 인한 탈모를 줄이기 위해 사용하는 ‘의료용저온기’(티피씨코리아, ’22.11.14.)등이  있다.

- 11월 3주 의료제품 허가 품목 리스트



식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해  매주 허가 사항을  공개하고  있다. 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
김용발 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처, 백화점·복합쇼핑몰 16곳 식품안심구역 동시 지정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 9일 다중이용시설인 백화점과 복합쇼핑몰 16곳을 식품안심구역으로 지정하고 시설 내 음식점에 위생등급을 부여했다고 밝혔다. 현대백화점 7곳(더현대 서울, 더현대 대구, 미아점, 중동점, 울산점, 충청점, 판교점)스타필드 9곳(하남, 고양, 코엑스몰, 안성, 수원, 위례, 부천, 명지,더샵스앳센터필드) ‘음식점 위생등급제’는 영업자의 신청이 있는 경우 음식점의 위생상태를 평가하여 우수한 업소에 대해 등급(매우 우수, 우수, 좋음)을 부여하는 제도로 음식점 등이 밀집한 곳에 위생등급을 지정받은 업소가 60% 이상인 지역을 ‘식품안심구역’으로 지정하고 있다. 이번 식품안심구역 지정은 식품안전주간을 맞아 식중독 예방과 식품안전의 중요성을 알리고 음식점의 위생수준을 높여 이용객이 안심하고 식음료를 즐길 수 있는 환경을 조성하기 위한 목적이다. 오유경 처장은 기념식에서 “이번 지정을 계기로 위생등급지정 음식점과 식품안심구역이 더욱 확산되어 대한민국 어디서나 안심하고 외식할 수 있는 환경이 조성되기를 기대한다”고 말했다. 김창섭 현대백화점 본부장은 “우리 백화점을 방문하는 고객들이 식중독이나 식품사고 걱정없이 안심하고 식음료를 즐길 수
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제약ㆍ약사

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큐라클,대성팜텍 흡수합병 내년으로 연기 큐라클(365270, 대표이사 유재현)은 원료의약품(이하 ‘API’) 전문기업 대성팜텍의 흡수합병 기일을 당초 5월 14일에서 내년 1월 28일로 조정했다고 9일 공시를 통해 밝혔다. 큐라클에 따르면 이번 흡수합병 기일 조정은 API 관련 제품의 인허가, 이해관계자 조율 등 신사업 운영에 필수적인 기반을 더욱 철저히 준비하기 위해 양사 간 합의를 거친 전략적 결정이다. 큐라클은 지난 3월 대성팜텍과의 흡수합병을 결정한 바 있다. 대성팜텍은 20년 이상 API 수입, 유통 및 개발 분야에서 전문성을 쌓아온 기업으로, 합병을 통해 큐라클이 확보하게 될 API 기반 파이프라인의 매출은 지난해 기준 약 95억 원에 달한다. 큐라클은 합병 추진과 함께 내부에 API 사업본부를 신설하고, 관련 분야의 전문 인재를 영입하는 등 사업 인프라를 빠르게 확장하고 있다. 또한, 지난달에는 API 전문기업 대정파마와 업무협약(MOU)을 체결하면서 공급망 확대 및 경쟁력 강화를 위한 협력 체계도 구축해 나가고 있다. 큐라클 관계자는 “기술특례상장 매출 요건이 적용되는 시점인 내년 초까지 합병을 완료할 예정으로, 기일 조정에 따른 특별한 이슈는 없을 것”이라고 밝혔다.
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의료·병원

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불면증과 수면무호흡 동시에 있으면 심혈관계 사망률 3배 증가 불면증과 수면무호흡 동시에 있으면 심혈관계 사망률 3배 증가한다. 실제로, 2020년 미국 하버드 의대 수면센터가 《Journal of Clinical Sleep Medicine》에 발표한 연구에 따르면, COMISA 환자는 일반인에 비해 심혈관 질환 사망률이 2.6배 높고, 심근경색 발생률은 2.8배에 달했다. 국내 통계도 유사한 추세다. 건강보험심사평가원에 따르면, 2023년 기준 수면무호흡증으로 진료받은 인원은 18만 2,000여 명으로 5년 전보다 두 배 가까이 늘었다. 이 중 40% 이상이 수면 관련 이차 증상, 특히 불면 증상을 동반한 것으로 분석됐다. 불면증과 수면무호흡증이 동시에 나타나는 복합 수면장애 ‘COMISA(코미사)’가 국민 건강을 위협하는 신종 위험 인자로 의학계 에서는 주목하고 있다. 이 질환은 수면장애 가운데서도 심혈관 질환 및 정신건강 악화와 직접적 관련이 있다는 연구 결과가 다수 발표되며 조기 진단과 치료의 필요성이 커지고 있다는 것이다. 코미사(COMISA)는 Comorbid Insomnia and Sleep Apnea의 줄임말이다. 불면증과 폐쇄성 수면무호흡증(OSA)이 함께 나타나는 경우를 뜻한다. 수면 무호흡증 환자의