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식품의약품안전처

한국서 개최된 2022년 하반기 ICH 정기총회 성료

가이드라인 제·개정 채택 의결 등 하반기 ICH 정기총회 결과 공유

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 11월 15일, 16일 양일간 대한민국(인천)에서 개최한 2022년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회가 성황리에 종료됨에 따라 우리나라 규제 수준에 대한 국제 신뢰도를 한층 더 높였다고 평가했다.
   
 2022년 하반기 ICH 정기총회에서는 규제기관, 제약협회 대표 등이 현장 또는 화상으로 참석하여 10개 전문가위원회(총 32개 전문가위원회 운영)에서 마련한 가이드라인 채택 등을 의결했다.

노재영 기자의 전체기사 보기

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“규제에서 현실로”…식약처, 글로벌 전문가와 임상개발 혁신 논의의 장 연다 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 미국약물정보학회(DIA), (재)한국규제과학센터(KRSC)와 공동으로 ‘규제에서 현실 적용으로: 임상개발의 새로운 시대를 만들어 가다(From Regulation to Reality: Shaping the Next Era of Clinical Development)’를 주제로 ‘2026년 NIFDS-DIA-KRSC 워크숍’을 오는 4월 16일 개최한다고 밝혔다. 미국약물정보학회(DIA)는 의약품 개발과 허가 분야의 글로벌 협력을 선도하는 비영리기관으로, 전 세계 약 80개국 회원을 보유하고 콘퍼런스, 교육과정, 학술활동 등을 통해 보건 향상에 기여하고 있다. 이번 워크숍은 ‘2026년 DIA 한국 연례회의’와 연계해 열리며, 미국 국립보건원(NIH), 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등 주요 해외 규제기관 관계자와 제약‧바이오 산업 전문가 약 300여 명이 참석할 예정이다. 참석자들은 의약품 개발 환경 변화에 대응하기 위한 규제과학 발전 전략과 국제 협력 방안을 폭넓게 논의한다. 워크숍에서는 최신 기술과 데이터 기반 접근이 임상개발 전
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레오파마, ‘스페비고주’ 국내 허가권 이전(MAT) 마쳐 레오파마(LEO Pharma)는 전신 농포성 건선(GPP) 성인 환자의 급격한 악화(Flare) 치료제인 스페비고주(Spevigo, 성분명: 스페솔리맙)의 국내 품목허가권을 26년 3월 16일 자로 베링거인겔하임으로부터 공식 이전 받았다고 발표했다. 이번 허가권 이전은 레오파마가 경증 건선의 국소 치료부터 전신 농포성 건선(이하 GPP) 플레어까지 아우르는 ‘End-to-End’ 피부 질환 포트폴리오를 완성하며, 국내 GPP 환자와 의료진에게 치료 옵션을 제공하는 중요한 전환점으로 평가된다.
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의료·병원

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고려대 구로병원 위장관외과 서원준 교수, '2026 글로벌 의사과학자 양성사업' 선정 고려대학교 구로병원 위장관외과 서원준 교수가 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘2026년 글로벌 의사과학자 양성사업’에 선정됐다. ‘글로벌 의사과학자 양성사업’은 임상 현장에서 아직 해결되지 않은 의료 문제를 기초과학 및 공학 기술과 융합해 해결할 수 있는 의사과학자(MD-Ph.D.)를 체계적으로 육성하는 국가 핵심 연구 지원 프로그램이다. 서원준 교수는 향후 3년간 매년 2억 원씩 총 6억 원의 연구비를 지원받게 됐으며, 이를 통해 난치성 위암 환자를 위한 맞춤형 정밀의료 전략 개발에 본격적으로 나선다. 이번 연구의 핵심은 해부학적 소견에 의존하던 기존의 획일적인 위암 치료 방식에서 벗어나, 환자별 종양 특성에 기반한 ‘정밀의료’를 구현하는 것을 목표로 한다. 현재 진행성 위암 환자의 치료 방향은 주로 ‘림프절 전이 여부’에 따라 결정된다. 수술 범위나 림프절 곽청술 수준, 수술 후 항암치료 여부까지 이 기준에 크게 의존한다. 그러나 임상에서 표준 진단 도구로 활용되는 검퓨터단층촬영(CT)과 내시경초음파(EUS)는 림프절의 크기나 형태 변화를 관찰하는 간접적 평가 방식에 머물러 있다. 이러한 방식은 염증성 비대와 실제 전이성 비대를 완벽히 감별하지