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식품의약품안전처

한국서 개최된 2022년 하반기 ICH 정기총회 성료

가이드라인 제·개정 채택 의결 등 하반기 ICH 정기총회 결과 공유

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 11월 15일, 16일 양일간 대한민국(인천)에서 개최한 2022년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회가 성황리에 종료됨에 따라 우리나라 규제 수준에 대한 국제 신뢰도를 한층 더 높였다고 평가했다.
   
 2022년 하반기 ICH 정기총회에서는 규제기관, 제약협회 대표 등이 현장 또는 화상으로 참석하여 10개 전문가위원회(총 32개 전문가위원회 운영)에서 마련한 가이드라인 채택 등을 의결했다.

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행정

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식약처, 코로나19 백신 등 신속 출하승인 가능 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 위기단계 해제 이후에도 백신을 적시에 공급하도록 신속 출하승인 대상에 코로나19 백신 등 신속 공급이 필요한 의약품을 포함하는 내용의 ｢국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정｣(식약처 고시)을 11월 28일 개정·시행했다.​​이번 개정은 안전관리를 강화하고 필수 의약품의 신속한 공급 체계를 마련하는 데 초점을 맞추었다. ​1. 안전관리 강화: 국가필수의약품이 아닌 국가출하승인의약품(백신 및 혈장분획제제 제외)에 대해 위해도 단계 재평가 후 최초 신청 제조단위에 대한 검정시험을 할 수 있도록 했다.​2. 검정시험 방식 변경: 출하승인 신청 제조번호의 검정시험 대상 여부를 사전에 알 수 없도록 순차적 검정 방식을 임의 선정 방식으로 변경했다.​3. 신속 출하승인 범위 확대: 코로나19 위기상황 해제 시에도 접종 일정에 맞춰 백신 출하가 가능하도록 식약처장이 인정하는 백신까지 신속 출하승인 범위에 포함했다. ​식약처는 이번 개정을 통해 국민에게 안전하고 품질 좋은 의약품이 적기에 공급되도록 할 방침이다.​국가출하승인 제도: 의약품 유통 전 제조·품질관리 자료 검토 및 검정시험을 거쳐 식약처장의 출하승
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제약ㆍ약사

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동아ST, 두타스테리드·타다라필 성분 전립선 비대증 치료제 ‘듀타나 정’ 출시 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선 비대증 치료제 ‘듀타나 정’을 12월 1일 출시한다. 듀타나 정은 두타스테리드 0.5㎎과 타다라필 5㎎의 복합제다. 중등도~중증 양성 전립선 비대증 치료에 효능∙효과가 있다. 1일 1회 1정을 경구 복용하면 된다. 두타스테리드 성분은 전립선 비대의 주요 원인인 디하이드로테스토스테론(DHT) 생성을 억제해 전립선 크기를 줄인다. 타다라필 성분은 혈류 개선을 통해 하부 요로증상을 개선한다. 듀타나 정은 국내 19개 병원에서 48주간 양성전립선비대증 환자 654명을 대상으로 진행된 두타스테리드 및 타다라필 단일제와 비교한 임상 3상에서 Total IPSS(International Prostate Symptom Score, 국제 전립선 증상 점수)가 유의하게 개선되는 효과가 확인됐다. 전립선 비대증은 전립선이 비정상적으로 커지면서 요도를 압박함으로써 소변 배출에 어려움을 초래하는 질환으로 50대 이상의 남성에게 주로 발생한다. 전립선이 커지면서 소변 줄기가 약해지고, 잔뇨감, 빈뇨, 야간뇨 등의 배뇨 장애 증상이 나타난다. 국내 전립선 비대증 치료제 시장은 꾸준한 성장세를 보이고 있으며
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의료·병원

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24시간 365일 뇌졸중 안전망 구축 시급...학회, "정부 지원. 전문 인력 확보 촉구" 대한뇌졸중학회(회장 한림의대 황성희, 이사장 성균관의대 김경문)는 International Conference Stroke Update & International Conference on Intracranial Atherosclerosis 2025(ICSU & ICAS 2025) 정책 세션에서 '24시간 365일 뇌졸중 안전망 구축'을 위한 구체적인 방안을 제시하며 정부와 의료계의 적극적인 노력을 촉구했다. 학회는 지속가능한 치료 네트워크 마련, 정부의 적극적 지원, 그리고 응급신경학 전문의를 포함한 전문 인력 확보가 필수적임을 강조했다.​-뇌졸중, '골든타임' 확보가 곧 예후 개선​뇌졸중은 초급성기 치료가 환자의 예후에 직결되는 필수중증응급질환이다. 뇌혈관이 막힐 경우 1분마다 약 200만 개의 뇌세포가 손상되며, 이는 회복이 어렵다.​우리나라는 최근 OECD 자료에서 뇌경색 환자 사망률이 OECD 국가 중 가장 낮은 긍정적 성과를 보였으나, 학회는 생존을 넘어 후유장애 없이 일상으로 복귀하는 것이 더 중요함을 역설했다. 전체 뇌졸중의 약 80%를 차지하는 뇌경색의 경우, 증상 발생 후 1시간 30분 이내 정맥내혈전용해술을 시작한 환자가 이