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식품의약품안전처

식약처, 모더나 오미크론 변이(BA.4/5) 2가 백신 긴급사용승인

미국·유럽에서 사용하는 백신과 동일 원료 사용 국내에서 완제품 생산

식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아(주)의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)’에 대해 12월 2일 긴급사용승인 했다고 밝혔다.
   
긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌다.
 
이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신이다. 
  
효능·효과는 ‘18세 이상에서 코로나19의 예방’이며, 용법‧용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5mL를 추가접종’이다.

긴급사용승인한 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신*과 같은 원료의약품을 외국에서 공급받아, 우리나라 (삼성바이오로직스)에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제품으로 생산하는 국내 제조 백신이다.
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한국화이자제약 '자비쎄프타', 그람음성균 감염 치료제로 급여 적용...의료진, 기대감 한국화이자의 자비쎄프타는 항녹농균 효과를 보이는 ‘세프타지딤’과 베타락탐 분해 효소의 기능을 억제해 항균력을 유지하는 ‘아비박탐’의 복합제로, 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시’에 따라 2월 1일부터 카바페넴 내성 장내세균 등 그람음성균 감염 치료제로 건강 보험 급여가 적용됐다. 이번 급여 적용으로 카바페넴계와 같은 항생제 내성으로 적절한 치료에 어려움이 있는 국내 다제내성균 환자들의 치료 접근성이 개선됐다. 보험 급여는 ▲복잡성 복강내 감염 ▲복잡성 요로 감염 ▲원내 감염 폐렴에 카바페넴계 항생제에 실패한 경우 또는 다제내성 녹농균이나 카바페넴 내성 장내세균이 증명된 경우에 한해 적용된다. 이 날 간담회에는 가톨릭대학교 서울성모병원 감염내과 이동건 교수(대한감염학회 이사장)와 고려대학교 안암병원 감염내과 윤영경 교수(대한감염학회 보험부이사)가 ▲국내외 다제내성균 현황 및 치료 분야에서의 미충족 수요 ▲자비쎄프타 소개 및 국내 다제내성균 치료에서 자비쎄프타의 가치를 주제로 급여 적용으로 임상 현장에서 예상되는 변화와 자비쎄프타의 임상적 혜택에 대해 설명했다. 이동건 교수는 국내 다제내성 그람음성균 치료의 미충족 수요를 설명하며

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