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식품의약품안전처

㈜제테마, ㈜한국비엠아이, ㈜한국비엔씨 보툴리눔 제제 허가 취소.. 각 1품목씩

식약처, 국가출하승인 위반 12월 16일자로 취소 행정처분
수출 전용 의약품임에도 국내 판매 전(全)제조업무정지 6개월 처분도

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 ｢약사법｣을 위반한 보툴리눔 제제 3개 제품의 품목허가를 12월 16일 자로 취소했다.

 허가취소 품목은 ㈜제테마 제테마더톡신주100U(수출용), ㈜한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), ㈜한국비엔씨 비에녹스주(수출용)이다.
 
 해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라, 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받았다.
 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 유통되지 않도록 업체에 해당 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다
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이미 허가·신고된 약 대한 '품목갱신' 결과 봤더니...10품목 중 4개 품목은 자진 취하 등 정리 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위한 ‘의약품 품목갱신 제도’ 시행(’18년~) 이후 ‘첫 5년간(’18~’23.6.) 의약품 품목갱신 총괄 운영 결과’와 ‘2023년 의약품 품목갱신 결과’를 26일 공개했다 <첫 5년간(’18~’23.6.) 의약품 품목갱신 운영 결과> 의약품 품목 갱신 제도는 이미 허가·신고된 의약품에 대한 주기적, 체계적인 사후관리 및 소비자 공급 품목 중심으로 안전관리를 집중하기 위해 2018년부터 본격 시행되었으며, 2023년 6월에 첫 5년간(’18~’23.6) 품목갱신 운영이 마무리되었다. 해당 기간에 의약품 총 39,538개 품목 중 15,979개 품목(40%)이 정리( 유효기간 만료(업체가 품목갱신 미신청), 업체가 품목 취하 등) 되고, 23,559개 품목(60%)이 갱신되었는데, 이는 업계에서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중했기 때문으로 보인다 갱신 대상(39,538개 품목) 중 64%가 전문의약품(25,313개 품목)이었으며, 전문의약품은 70%(17,649개 품목), 일반의약품은 42%(5,91
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한국제약바이오협회, 홍보전문위원장에 최천옥 한림제약 상무 재추대 한국제약바이오협회 산하 제약기업 홍보 실무진들의 모임인 홍보전문위원회(이하 홍전위)는 최천옥 한림제약 상무를 위원장으로 재추대했다고 26일 밝혔다. 홍전위는 25일 서울 서초구 방배동 한국제약바이오협회 회관에서 정기총회를 열어 최천옥 상무를 위원장으로 선임하는 등 집행부를 새롭게 구성했다. 부위원장에는 문종훈 종근당 이사와 이택기 동화약품 이사, 최재호 대원제약 부장이 임명됐다. 총무단 사무국장은 노석문 안국약품 부장, 총무는 이용석 신풍제약 부장과 건일제약 이혜정 부장이 맡았다. 위원장을 포함한 집행부의 임기는 2년이다. 최천옥 위원장은 “다시 한번 위원장이라는 중책을 맡겨주신 점에 대해 감사드리며, 안팎의 기대에 부응할 수 있도록 집행부와 함께 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다. 이날 홍전위는 2023년도 결산과 함께 2024년도 사업계획을 원안대로 승인했다.
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365mc,무호흡증 가려내는 AI로 수술 정확도, 환자 안전 ‘두 마리 토끼’ 잡는다 365mc는 최근 이화여대 강윤철(경영대학 경영학과), 김진우(의과대학 부속 서울병원 구강악안면외과) 교수 연구팀과 공동으로 수행한 '인공지능(AI) 지방흡입 마취 안전 예측' 연구를 통해 수면 마취 중 무호흡증 발생 가능성을 예측할 수 있는 AI 알고리즘을 개발하는 데 성공했다고 26일 밝혔다. 무호흡은 환자가 일시적으로 호흡을 멈추는 상태로, 이는 뇌, 심장 등의 중요 장기에 산소 공급을 감소시켜 심각한 합병증을 유발할 수 있다. 특히, 수면 마취는 호흡기 기능을 억제할 수 있기 때문에 수술 중 및 수술 후 회복 과정에서 무호흡 가능성을 증가시키며, 이로 인해 환자의 안전과 수술의 성공에 중대한 영향을 미칠 수 있다. 그러나 현재까지는 무호흡 발생을 예측하는 데 사용할 수 있는 지침이나 도구가 제한적이었다. 이러한 상황에서 양 기관의 공동연구팀은 최신 AI 기술을 활용해 수술 환자의 다양한 데이터를 분석하고, 무호흡 발생의 위험 요소를 식별하며 90%에 육박하는 정확도로 수술 전 무호흡을 예측할 수 있는 AI 알고리즘을 개발해 내는 데 성공했다. 양 기관은 성공적인 연구 결과를 바탕으로 올해 Medical, Computer Science 분야 국제 저널