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식품의약품안전처

식약처, 혈관용 스텐트·카테터 제품화 지원 강화

허가심사 시 자주 묻는 질의응답 사례집 발간 이어 민원설명회도 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈관 질환 치료에 사용하는 스텐트.카테터 개발 업체의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 최근 허가심사 시 자주 묻는 질의와 식약처의 답변을 모은 사례집을 발간했다.
   
사례집의 주요 내용은 ▲혈관용 스텐트·카테터 심사 시 고려사항 ▲혈관용 스텐트 허가 시 임상시험 자료 제출 대상 ▲혈관용 카테터 시험규격에 설정해야 하는 항목 등이다.
 
식약처는 이번에 발간한 사례집에 대해 상세하게 안내하기 위한 민원설명회를 한국의료기기산업협회와 함께 오는 12일 오후 2시부터 한국컨퍼런스센터 대강당에서 개최한다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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식약처, ‘마이디데이 브로멜라인’ 회수…우유·대두 미표시 확인 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체 ‘(주)팜투팜2공장(충청남도 천안시 소재)’이 제조하고, 유통전문판매업체 ‘(주)피비에이치(충청남도 천안시 소재)’가 판매한 ‘마이디데이 브로멜라인(식품유형: 기타가공품)’에서 알레르기 유발물질 표시가 누락된 사실이 확인돼 해당 제품에 대해 판매 중단 및 회수 조치를 실시한다고 밝혔다. 회수 대상 제품은 알레르기 유발물질 표시 대상인 ‘우유’와 ‘대두’를 사용했음에도 해당 원재료를 제품 표시사항에 기재하지 않은 것으로 확인됐다. 식약처는 알레르기 체질 소비자의 건강을 위해 해당 제품을 구매한 경우 섭취를 중단하고, 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다. 아울러 관할 지방자치단체에는 해당 제품의 신속한 회수가 이뤄질 수 있도록 조치했으며, 향후 유사 사례가 재발하지 않도록 식품 표시·관리 감독을 강화할 방침이다.
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한국제약바이오협회, 홍보전문위원회 새 집행부 구성..문종훈 종근당 이사 워원장 한국제약바이오협회 산하 홍보전문위원회(이하 홍전위)는 22일 서울 서초구 방배동 한국제약바이오협회에서 정기총회를 열고 신임 위원장 선출과 함께 새 집행부 구성을 마쳤다. 홍전위는 제약·바이오기업의 홍보 및 대외 커뮤니케이션 전문가 협의체다. 신임 위원장에는 문종훈 종근당 이사가 선출됐다. 부위원장에는 박재현 제일약품 상무와 유정재 JW중외제약 실장이 호선됐으며, 총무단은 이정석 신라젠 이사와 전하나 휴젤 팀장으로 꾸려졌다. 이와 함께 정찬웅 한국제약바이오협회 부본부장은 홍전위 간사와 감사 역할을 맡게 됐다. 위원장을 포함한 집행부 임기는 2년이다. 이날 총회에서는 2025년 결산과 2026년 사업계획을 원안대로 승인했다. 문종훈 신임 위원장은 “제약바이오산업이 큰 변화의 기로에 선 중요한 시기에 중책을 맡게 돼 무거운 책임감을 느낀다”며 “회원사 간 소통과 화합을 바탕으로 협회와 언론사 간 정보교류를 활성화하는 데 역할을 다하겠다”고 말했다.
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대한전공의협의회“의료분쟁조정법 개정, 최소한의 출발점…‘중과실’ 조항은 우려” 대한전공의협의회가 국회 본회의를 통과한 「의료분쟁조정법 개정안」과 관련해 입장을 내고, 법안의 일부 진전을 긍정적으로 평가하면서도 ‘중과실’ 조항에 대해 강한 우려를 표했다. 대한전공의협의회는 4월 23일 발표한 입장문에서 “이번 개정은 젊은 의사들이 중증·핵심 의료 현장을 지키기 위한 최소한의 출발점”이라며 “비상대책위원회가 제시했던 핵심 요구안 중 하나인 ‘의료사고에 대한 법적 부담 완화’가 일부 반영된 점은 긍정적으로 평가한다”고 밝혔다. 그러나 형사 특례 적용의 예외 사유로 포함된 ‘중과실’ 개념에 대해서는 문제를 제기했다. 전공의협은 “생사의 경계를 넘나드는 중증·핵심 의료 현장에서는 최선을 다한 진료에도 불구하고 불가피한 결과가 발생할 수 있다”며 “이를 ‘중과실’이라는 모호한 기준으로 판단하는 것은 사회적 오해와 불신을 키우고, 의료진을 방어진료로 내몰 가능성이 크다”고 지적했다. 또한 법률의 실효성을 좌우할 하위 시행령 마련 과정의 중요성도 강조했다. 전공의협은 “가장 열악한 환경에서 환자를 직접 마주하는 젊은 의사들의 의견이 배제된 채 시행령이 만들어질 경우 제도의 실효성은 떨어지고, 중증·핵심 의료 현장 이탈이 가속화될 것”이라고 우려했다.