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식품의약품안전처

식약처, 혈관용 스텐트·카테터 제품화 지원 강화

허가심사 시 자주 묻는 질의응답 사례집 발간 이어 민원설명회도 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈관 질환 치료에 사용하는 스텐트.카테터 개발 업체의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 최근 허가심사 시 자주 묻는 질의와 식약처의 답변을 모은 사례집을 발간했다.
   
사례집의 주요 내용은 ▲혈관용 스텐트·카테터 심사 시 고려사항 ▲혈관용 스텐트 허가 시 임상시험 자료 제출 대상 ▲혈관용 카테터 시험규격에 설정해야 하는 항목 등이다.
 
식약처는 이번에 발간한 사례집에 대해 상세하게 안내하기 위한 민원설명회를 한국의료기기산업협회와 함께 오는 12일 오후 2시부터 한국컨퍼런스센터 대강당에서 개최한다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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항생제 사용 OECD의 1.6배…‘항생제 오남용 차단’ 국가적 대응 강화 질병관리청(청장 임승관)은 항생제 내성 관련 7개 부처와 함께 항생제 내성 전문위원회 및 감염병관리위원회를 거쳐 「제3차 국가 항생제 내성 관리대책(2026~2030)」을 수립했다고 밝혔다. 이번 대책은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제8조의3에 따른 5년 단위 범정부 계획으로, 2021~2025년 추진된 제2차 대책을 보완하고 최근 국제사회의 요구를 반영해 마련됐다. 정부는 “사람·동물·식물·식품·환경의 항생제 내성 관리를 통해 국민의 지속 가능한 건강을 달성한다”를 국가 비전으로 제시하고, ▲항생제 사용량 감소를 통한 치료 효능 보호 ▲감염 예방·관리를 통한 내성 발생 최소화를 전략목표로 설정했다. 우리나라는 항생제 사용량과 내성률이 주요 선진국보다 높은 수준이다. 2023년 인체 항생제 사용량은 31.8 DID로 OECD 평균(19.5)보다 1.6배 높다. 같은 해 메티실린 내성 황색포도알균(MRSA) 내성률은 45.2%로, 전 세계 평균(27.1%)의 1.7배에 달한다. 축산 분야 역시 2024년 항생제 판매량이 240mg/PCU로 유럽 17개국 평균(88.5mg/PCU)보다 높다. 닭의 제3세대 세팔로스포린계 항생제 내성률은 17.1%로,
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제약ㆍ약사

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동아제약, 판독 편이성을 높인 ‘이체크 굿뉴스’ 배란 테스트기 출시 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 배란일 예측에 도움을 주는 체외진단 의료기기 ‘이체크 굿뉴스 배란 테스트기’를 출시했다고 25일 밝혔다. 배란 테스트기는 임신 테스트기와 달리 결과선의 유무가 아닌, 대조선 대비 발색 농도를 비교해 배란 여부를 판단한다. 이로 인해 배란일이 아님에도 옅은 결과선이 나타날 수 있어 소비자가 즉각적으로 결과를 해석하기 어렵다는 한계가 있었다. 이체크 굿뉴스 배란 테스트기는 이러한 불편을 개선하기 위해 ‘색상차트’를 함께 제공한다. 사용자는 테스트 결과선의 발색 정도를 색상 차트와 즉각적으로 비교함으로써 보다 직관적이고 명확하게 결과를 판독할 수 있다. 동아제약은 약 10년 이상 임신 테스트기를 운영하며 축적해 온 품질 관리 역량과 소비자 사용 경험을 바탕으로 배란 테스트기 시장에 새롭게 진출했다. 특히 기존 배란 테스트기 사용 과정에서 제기된 판독의 어려움을 개선하는 데 중점을 두었다. 이번 신제품은 동아제약의 자가진단 테스트기 브랜드인 ‘이체크(E-CHECK)’가 기존 임신 테스트기와 갱년기 테스트기에 이어 약 3년 만에 선보이는 신규 라인업이다. 동아제약 관계자는 “이번 배란 테스트기 출시를 통해 임신 준비 단계부터 확인 단
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의료·병원

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분당차병원, PET/CT 영상 지표로 담도암 환자 치료 효과 예측 확인 차 의과학대학교 분당차병원(원장 윤상욱) 암센터 핵의학과 장수진, 종양내과 전홍재 교수 연구팀이 진행성 담도암(biliary tract cancer, BTC) 환자에서 치료 전 실시한 FDG PET/CT 영상에서 얻은 대사 지표가 치료 성적 예측에 중요한 정보를 제공할 수 있음을 확인했다. 이번 연구 결과는 핵의학분야 국제학술지 Clinical Nuclear Medicine(IF=9.6) 최신호에 발표됐다. 담도암은 진단 시 이미 많이 진행되거나 다른 장기로 전이된 경우가 많아 예후가 불량한 암으로 알려져 있다. 최근에는 『젬시타빈(gemcitabine) + 시스플라틴(cisplatin) + 아브락산(albumin bound paclitaxel, nab-paclitaxel)』의 3제 병합(이하 ‘젬시아’) 항암요법이 표준 치료로 사용되고 있지만, 치료 효과를 미리 예측할 수 있는 방법은 제한적이다. 연구팀은 치료 전 FDG PET/CT를 시행한 진행성 담도암 환자 125명을 대상으로, 영상에서 측정한 TLG(Total Lesion Glycolysis)를 분석했다. TLG란 종양 전체의 대사 부담, 즉 종양 전체가 얼마나 활발히 성장·분열하는지를 반영한 지표로