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식품의약품안전처

식약처, 혈관용 스텐트·카테터 제품화 지원 강화

허가심사 시 자주 묻는 질의응답 사례집 발간 이어 민원설명회도 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 혈관 질환 치료에 사용하는 스텐트.카테터 개발 업체의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 최근 허가심사 시 자주 묻는 질의와 식약처의 답변을 모은 사례집을 발간했다.
   
사례집의 주요 내용은 ▲혈관용 스텐트·카테터 심사 시 고려사항 ▲혈관용 스텐트 허가 시 임상시험 자료 제출 대상 ▲혈관용 카테터 시험규격에 설정해야 하는 항목 등이다.
 
식약처는 이번에 발간한 사례집에 대해 상세하게 안내하기 위한 민원설명회를 한국의료기기산업협회와 함께 오는 12일 오후 2시부터 한국컨퍼런스센터 대강당에서 개최한다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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‘대상참푸드' 생산 홈플러스 판매 ‘안동식 찜닭’서 살모넬라 검출…식약처, 판매중단·회수 조치 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품제조·가공업체 대상참푸드 주식회사(인천 강화군 소재)가 제조하고 홈플러스㈜(서울 강서구 소재)가 판매한 ‘안동식 찜닭(식육함유가공품)’에서 식중독균인 살모넬라균이 검출돼 해당 제품에 대해 판매 중단 및 회수 조치를 실시한다고 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 ‘2026년 4월 11일’로 표시된 제품으로, 총 820g 용량 515개(약 422.3kg)가 해당된다. 검사 결과 시료 5개 모두에서 살모넬라균이 검출돼 부적합 판정을 받았다. 현행 기준은 시료 5개 중 1개라도 양성이 확인될 경우 부적합으로 판정된다. 해당 제품은 인천 강화군이 회수 기관으로 지정돼 신속한 유통 차단 및 회수 조치가 진행 중이다.식약처는 “해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 즉시 중단하고 구입처에 반품해 줄 것”을 당부했다. 이어 “앞으로도 식품 안전 확보를 위해 유통 제품에 대한 점검을 강화하고 위해 식품에 대해서는 신속히 대응하겠다”고 밝혔다.
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제약ㆍ약사

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휴온스랩, ‘BIO CHINA 2026’ 참가…바이오사 관심 집중 휴온스글로벌 자회사 휴온스랩이 최근 글로벌 바이오산업 행사에서 인간 유래 히알루로니다제를 활용한 제형 변경 플랫폼 기술과 주요 파이프라인을 소개했다. 휴온스랩은 최근 중국 장쑤성 쑤저우에서 열린 ‘BIO CHINA 2026’ 한국관에 참가해 인간 유래 히알루로니다제 플랫폼인 ‘하이디퓨즈(HyDIFFUZE)’를 적극 알렸다고 17일 밝혔다. BIO CHINA 2026는 올해 제 11회를 맞은 중국 최대 의료산업 박람회로 글로벌 제약사와 중국 주요 바이오 기업을 포함해 약 400개사가 전시에 참여하고 40개국 이상에서 3만명 이상이 참석한 것으로 알려졌다. 이번 BIO CHINA 2026에서는 국내 기업들의 중국 협력 수요가 커지며 행사장에 ‘한국관’이 처음 조성됐다. 한국보건산업진흥원, 대한무역투자진흥공사(KOTRA), 한국제약바이오협회가 공동 운영에 나섰고, 휴온스랩을 포함한 21개사가 지원을 받아 기술이전, 투자유치, 임상협력 등을 위한 상담을 진행했다. 휴온스랩은 피하에 존재하는 히알루론산(HA)을 분해해 약물의 확산을 돕는 물질인 히알루로니다제를 활용해 항체의약품 정맥주사제(IV)를 피하주사제(SC)로 변경하는 기술을 개발 중이다. 하이디퓨즈에는 휴온스
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의료·병원

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“먹는 알부민, 혈중 수치 못 높인다”…의협, ‘쇼닥터 광고’ 강력 경고 대한의사협회는 최근 홈쇼핑과 온라인을 중심으로 확산되고 있는 이른바 ‘먹는 알부민’ 건강식품 광고에 대해 “의학적 효능을 가장한 과장 홍보”라며 강한 우려를 표명했다. 특히 일부 의료인이 제품 개발 참여나 광고 모델로 등장해 효능을 강조하는 사례에 대해 “전문직 신뢰를 악용한 행위”라고 비판했다. 의협은 “알부민은 간에서 합성되는 혈장 단백질로 체내 수분 균형 유지와 물질 운반에 중요한 역할을 하지만, 식품 형태로 섭취할 경우 소화 과정에서 아미노산으로 분해된다”며 “이를 먹는다고 혈중 알부민 수치가 직접 증가하지 않는다”고 강조했다. 또한 의료기관에서 사용하는 주사제 알부민과 건강식품을 혼동하도록 유도하는 광고 표현에 대해 “의사로서의 윤리를 저버린 행위”라고 지적했다. 의협에 따르면 일반 건강인을 대상으로 ‘먹는 알부민’이 피로 회복이나 면역력 증진에 효과가 있다는 임상적 근거도 확인되지 않았다. 의협은 일부 광고가 알부민의 생리적 기능을 설명하면서 특정 제품 섭취 시 동일한 효과가 나타나는 것처럼 소비자를 오인시키고 있다고 우려했다. 특히 의료인이 등장해 신뢰도를 높이는 방식은 “의사의 사회적 신뢰를 상업적 이익에 활용하는 부적절한 행태”라고 비판했다.