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식품의약품안전처

1월 첫주 식약처 허가 문턱 넘은 의약품 등 의료제품 106개 품목은?

동구바이오제약 에스카브정60/5밀리그램,경보제약 다파칸메트서방정 10/1000밀리그램 등 눈에띄네

지난 8일까지 식약처의 허가 문턱을 넘은 의약품 등 의료제품은 106개  품목으로 확인 됐다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 11일 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 1월 1주(1.1.~1.8.) 기간 의료제품 허가 현황을 공개했다.

- 1월 1주 의료제품 허가 품목 리스트




지난주에 류마티스관절염, 크론병 등의 치료에 사용되는 동등생물의약품(아달리무맙, 유전자재조합)인 ‘아달로체프리필드시린지주40mg/0.4mL’와 ‘아달로체펜주40mg/0.4mL’(삼성바이오에피스㈜, ’23.1.3.)를 허가하였고 백내장 수술 시 수정체를 대체하는 의료기기인 ‘다초점 인공수정체’(한국알콘(주), ’23.1.2.)를 허가했습니다.
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“담석 있다고 무조건 수술?…80%는 무증상, ‘증상·합병증’ 기준 치료 결정” 건강검진에서 우연히 발견되는 담석 사례가 늘면서 ‘담석이 있으면 반드시 수술해야 하는가’에 대한 관심이 커지고 있다. 전문가들은 담석이 있다고 해서 모두 수술이 필요한 것은 아니며, 증상 유무와 합병증 위험을 기준으로 치료 방침을 결정해야 한다고 강조한다. 인제대학교 일산백병원 외과 정성원 교수는 “담석증은 비교적 흔한 질환이지만, 증상이 없는 경우에는 대부분 치료 없이 경과 관찰이 원칙”이라며 “담석의 존재 자체보다 환자의 증상과 합병증 위험을 중심으로 판단하는 것이 중요하다”고 설명했다. 실제로 담석은 성인에서 흔히 발견되는 질환이다. 미국에서는 약 10%, 유럽에서는 5.921.9%의 유병률이 보고되며, 국내는 약 22.4% 수준으로 알려져 있다. 특히 전체 환자의 80% 이상은 별다른 증상 없이 건강검진 초음파 등을 통해 우연히 발견된다. 무증상 담석의 경우 연간 증상 발생률은 23%, 합병증 발생률은 0.10.3%로 비교적 낮은 편이다. 이에 따라 예방적 수술을 일률적으로 시행하지 않는 것이 일반적이다. 반면, 증상이 나타난 경우에는 치료가 필요하다. 대표적인 증상은 ‘담도산통’으로, 오른쪽 윗배나 명치 부위에서 갑작스럽게 시작되는 통증이다. 특히