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보건단체

케이메디허브,기업의 혁신의료기기 지정 도와

디지털치료기기 개발 회사인 웰트와 인공지능 의료기기 개발 회사인 에이아이트릭스 2곳 혁신의료기기로 지정

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)에서 총괄하고 있으며 디지털헬스케어 실증지원 사업에 참여하고 있는 디지털치료기기 개발 회사인 웰트와 인공지능 의료기기 개발 회사인 에이아이트릭스의 제품이 혁신의료기기로 지정되었다.

디지털헬스케어 실증지원 사업은 기업이 개발한 제품의 시범보급 및 임상실증을 지원하고 있으며 현재 12개 컨소시움이 참여하고 있다.

  그중 기업 웰트는 ‘WELT-I’라는 환자의 불면증 치료를 위해 작성한 수면일기를 바탕으로 개인 맞춤형 취침시간과 수면제한 등을 제시하는 소프트웨어로 기술력을 입증받아 식품의약품안전처 제 25호 혁신의료기기로 지정되었다.

특히,‘WELT-I’은 AI·디지털 혁신의료기기 통합심사를 통해 평가 받은  혁신의료기기이다.

두 번째 혁신의료기기 제품으로 지정된 에이아이트릭스의 ‘AITRICS-VC(바이탈케어)’는 환자 상태악화 예측을 통해 급성 패혈증이나 심정지 등의 진단을 돕는 인공지능 소프트웨어로 기술력을 입증 받아 식품의약품안전처 제 27호 혁신의료기기로 지정되었다.

또한 오는 KOAMEX 2023 (대한민국 국제 첨단 의료기기 및 의료 산업전, `23.06.30~`23.07.02)에 디지털헬스케어 실증지원 사업 특별관을 설치하여 수행중인 12개 컨소시엄의 홍보의 장이 마련 될 예정이다.

양진영 이사장은 “디지털헬스케어 실증사업으로 참여하고 있는 기업이 혁신의료기기로 지정되었다는 점은 큰 의미가 있으며 향후에도 케이메디허브의 우수인력 및 장비를 적극적으로 지원하고 각종 애로사항에 대한 지원을 하겠다.”라고 밝혔다.



김용발 기자의 전체기사 보기

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희소의료기기, 국내 대체품 없는 의료기기도 재평가 면제 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환의 진단·치료를 위해 사용하는 희소의료기기와 국내 대체품이 없는 의료기기 등을 재평가 대상에서 제외하는 내용을 담은 ｢의료기기 재평가에 관한 규정｣(식약처 고시)을 1월 27일 개정했다. 개정은 국민 보건상 필요한 의료기기의 안정적인 공급에 도움을 줘 의료기기 수급 문제로 인한 국민 건강의 위해 우려가 발생되는 상황을 사전에 방지하기 위해 마련했다.  의료기기 재평가 면제 대상에 희소의료기기 등을 포함 종전 의료기기 재평가 면제 대상은 재심사 중인 의료기기, 수출용 의료기기 등에 한정했으나, 앞으로는 희소의료기기와 국내 대체품이 없고 국민 보건상 안정적 공급의 필요성이 인정되는 의료기기도 면제 대상에 추가했다.  질환 유병률이 매우 낮아 임상시험이 불가능한 경우 재평가 자료 일부 완화 앞으로는 국내 환자 수가 현저히 적어 환자로부터 혈액 등 시험검체를 구하기 어려운 경우 시험검사의 일부 또는 전체가 불가능하므로 제출 자료의 일부를 완화할 수 있도록 했다.
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SK바이오사이언스, 거점형(regional) 백신 허브 구축 제안 SK바이오사이언스가 백신 인프라가 미흡한 해외 국가에 빠르게 R&D 및 생산 기반을 구축할 파트너십을 제안했다. SK의 백신 사업이 세계를 향한 돛을 올린 가운데 본격적인 글로벌 진출의 교두보가 마련될지 주목된다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 25일(현지시간) 사우디아라비아의 수도 리야드에서 열린 ‘2023 리야드 글로벌 메디컬 바이오테크놀로지 서밋’에 참석, ‘글로벌 파트너십을 통한 넥스트 팬데믹 대비(Preparing for Next Pandemic through Global Partnership)‘를 주제로 세션 발표를 진행했다. 21년 9월 처음 개최돼 올해로 2회째를 맞은 리야드 서밋은 미국, 유럽 등 세계의 주요 바이오 업계 관계자들이 모여 바이오 산업의 향후 R&D 전망과 투자 전략 등을 공유하는 국가적 차원의 바이오 행사다. 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등이 참석한 이번 행사에 연사로 참여한 국내 기업은 SK바이오사이언스가 유일하다. 안재용 사장은 이날 발표를 통해 대한민국 1호 코로나19 백신의 성공 경험을 공유하고 보건 안보 측면에서 글로벌 파트너십의 중요성을 강조하는 한편, 향후 중동 지역에 이식할 수 있는 SK바이오
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경희대학교병원 신경외과 박봉진 교수팀,국내 최초, 삼차신경통 ‘미세혈관감압술’ 700례 돌파 경희대학교병원 신경외과 박봉진 교수팀(박봉진, 박창규 교수)은 2023년 1월, 국내 최초로 삼차신경통 미세혈관감압술 수술 700례를 달성했다. 삼차신경통은 얼굴의 감각 등을 뇌에 전달하는 삼차신경이 혈관에 의해 압박을 받으면서 극심한 통증이 발생하는 질환이다. 얼굴을 칼로 찌르거나 전기를 쏘는 듯한 예리한 통증이 수초에서 수분가량 지속된다. 극심한 통증이 간헐적으로 발생하기 때문에 환자들은 일상생활에 큰 어려움을 겪는다. 노화로 인해 혈관이 늘어지면서 삼차신경을 압박하게 되는 경우가 많아 중년 이후 여성의 발병률이 높으며 겨울철에 통증의 발생 빈도와 정도가 심해지는 특징을 가진다. 미세혈관감압술은 삼차신경통의 완치를 기대할 수 있는 유일한 치료법이다. 통증을 유발하는 신경을 찾아 압박하는 혈관과 신경을 분리시키는 방법으로 수술한다. 다른 치료법인 알코올 주입술, 고주파 신경자극술과 비교하여 통증이 바로 사라지며 재발률도 20% 내외로 적게 나타나는 장점이 있다. 경희대병원 신경외과는 1980년부터 5,000례 이상의 미세혈관감압술을 시행해오고 있으며 박봉진 교수팀이 국내 최초로 삼차신경통 미세혈관감압술 700례를 달성했다. 치료효과를 높이기 위해 테프론이라