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삼일제약, 황반변성치료제 ‘아멜리부주’ 출시

미국, 유럽, 한국 최초 승인 ‘루센티스’ 바이오시밀러

삼일제약(대표: 허승범 회장)은 삼성바이오에피스(대표: 고한승 사장)가 개발한 ‘아멜리부주(성분명 라니비주맙)’를 출시했다고 1월 25일 밝혔다. 이에 앞서 지난해 6월, 삼일제약과 삼성바이오에피스는 ‘아멜리부주’에 대한 국내 유통, 판매 계약을 체결한 바 있다. 

아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발한 ‘루센티스(Lucentis)’의 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진 안과질환 치료제다. 

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국, 705명의 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular age-related macular degeneration) 환자들을 대상으로 아멜리부주의 3상 임상을 진행했다. 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로서 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST: Central subfield thickness)의 변화를 측정했고, 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다. 

삼성바이오에피스는 지난해 6월 한국망막학회 하계학술대회에서 발표한 임상3상 결과를 통해 오리지널 의약품과 아멜리부주(프로젝트명 SB11)간 효능 및 안전성, 면역원성 등의 동등함을 확인한 바 있다. 

 한편 아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발해 상용화한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제로서 한국을 포함해 미국, 유럽, 캐나다에서 판매 허가를 획득했으며, 앞서 지난해 6월 미국 시장에 출시했다.
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식약처, 백화점·복합쇼핑몰 16곳 식품안심구역 동시 지정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 9일 다중이용시설인 백화점과 복합쇼핑몰 16곳을 식품안심구역으로 지정하고 시설 내 음식점에 위생등급을 부여했다고 밝혔다. 현대백화점 7곳(더현대 서울, 더현대 대구, 미아점, 중동점, 울산점, 충청점, 판교점)스타필드 9곳(하남, 고양, 코엑스몰, 안성, 수원, 위례, 부천, 명지,더샵스앳센터필드) ‘음식점 위생등급제’는 영업자의 신청이 있는 경우 음식점의 위생상태를 평가하여 우수한 업소에 대해 등급(매우 우수, 우수, 좋음)을 부여하는 제도로 음식점 등이 밀집한 곳에 위생등급을 지정받은 업소가 60% 이상인 지역을 ‘식품안심구역’으로 지정하고 있다. 이번 식품안심구역 지정은 식품안전주간을 맞아 식중독 예방과 식품안전의 중요성을 알리고 음식점의 위생수준을 높여 이용객이 안심하고 식음료를 즐길 수 있는 환경을 조성하기 위한 목적이다. 오유경 처장은 기념식에서 “이번 지정을 계기로 위생등급지정 음식점과 식품안심구역이 더욱 확산되어 대한민국 어디서나 안심하고 외식할 수 있는 환경이 조성되기를 기대한다”고 말했다. 김창섭 현대백화점 본부장은 “우리 백화점을 방문하는 고객들이 식중독이나 식품사고 걱정없이 안심하고 식음료를 즐길 수

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