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삼일제약, 황반변성치료제 ‘아멜리부주’ 출시

미국, 유럽, 한국 최초 승인 ‘루센티스’ 바이오시밀러

삼일제약(대표: 허승범 회장)은 삼성바이오에피스(대표: 고한승 사장)가 개발한 ‘아멜리부주(성분명 라니비주맙)’를 출시했다고 1월 25일 밝혔다. 이에 앞서 지난해 6월, 삼일제약과 삼성바이오에피스는 ‘아멜리부주’에 대한 국내 유통, 판매 계약을 체결한 바 있다. 

아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발한 ‘루센티스(Lucentis)’의 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진 안과질환 치료제다. 

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국, 705명의 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular age-related macular degeneration) 환자들을 대상으로 아멜리부주의 3상 임상을 진행했다. 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로서 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST: Central subfield thickness)의 변화를 측정했고, 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다. 

삼성바이오에피스는 지난해 6월 한국망막학회 하계학술대회에서 발표한 임상3상 결과를 통해 오리지널 의약품과 아멜리부주(프로젝트명 SB11)간 효능 및 안전성, 면역원성 등의 동등함을 확인한 바 있다. 

 한편 아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발해 상용화한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제로서 한국을 포함해 미국, 유럽, 캐나다에서 판매 허가를 획득했으며, 앞서 지난해 6월 미국 시장에 출시했다.
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30세 이상 성인 6명 중 1명 당뇨병..죽음까지 부르는 합병증, 예방법은? 당뇨병 대란이 시작됐다고 표현할 만큼 당뇨병 환자가 크게 늘고 있다. 2020년 기준 우리나라 당뇨병 환자는 600만 명을 넘어섰고, 30세 이상 성인 6명 중 1명은 당뇨병을 앓고 있을 정도다. 당뇨병은 그 자체로도 문제지만 죽음까지 부를 수 있는 다양한 합병증 때문에 더욱 철저한 치료와 관리가 필요하다. 세계당뇨병의 날을 맞아 강동경희대병원 내분비대사내과 정인경 교수(사진)와 함께 당뇨병과 합병증의 위험성 그리고 관리법에 대해 알아본다. 혈액 속 포도당 농도가 높아져 끈적끈적해지는 당뇨병당뇨병은 인슐린 분비나 작용에 문제가 생겨 포도당이 세포 내로 공급되지 못하고 혈액 속 포도당 농도가 높아지는 상태를 말한다. 혈당이 올라가면 혈액이 찐득찐득 해져서 혈관에 다양한 합병증을 일으킬 수 있어 더욱 문제가 된다. 당뇨병은 원인에 따라 구분되는데 △췌장에서 인슐린이 전혀 분비되지 않는 경우(1형당뇨병)와 △운동 부족, 고열량 식사로 인해 비만해져서 인슐린 저항성이 심해지고 이를 극복할 만한 충분한 인슐린 분비가 되지 못하는 경우(2형당뇨병)이다. 당뇨병 초기 자각증상 없어, 40세 이상 혈당검사 필수당뇨병이 심해지고 고혈당 상태가 지속되면 전형적인 증상이 나타날