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식품의약품안전처

대마 성분 의약품’, 신속하게 뇌전증 환자에게 전달 된다...40일서 10일로 단축

식약처는 신속한 환자의 치료 기회 보장을 위해 10일 이내에 ‘대마 성분 의약품’을 받을 수 있도록 안내

대마 성분이함유된 의약품을 필요로 하는 뇌전증 환자의 경우 앞으로는 신속하게 전달 받을 수 있을 전망이다.

다만,해외 의약품 허가기관(미국 FDA, 유럽 EMA 등)에서 허가된 의약품을 ‘자가치료용 대마 성분 의약품’으로 사용하기 위해서는 ➊취급승인 신청(식약처)을 하고 ➋수입 신청(한국희귀‧필수의약품센터)을 해야  한다.
 
환자 또는 보호자가 취급승인 신청과 수입 신청하면 최대 40일 정도 소요되지만 식약처는 신속한 환자의 치료 기회 보장을 위해 10일 이내에 ‘대마 성분 의약품’을 받을 수 있도록 하고 있다. 


 
자가 치료용 대마 성분 의약품 취급신청은 ▲취급승인 신청서 ▲진단서 ▲진료기록 ▲국내 대체 치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 식약처(전자우편: narcotic@korea.kr, 팩스: 0502-604-5937 또는 우편)에 제출하면  된다. 
    
특히 제출서류 관련 가장 자주 발생하는 착오는 진단서에 중요 기재 사항이 누락되는 경우로, 진단서는 반드시 해당 질환 전문의가 ▲해당 질환명(병명) ▲의약품명 ▲1회 투약량 ▲1일 투약횟수 ▲총 투약일수 ▲용법 등 항목과 그 내용을 포함해 작성해야  한다.

또한 추가 구매를 위해 취급승인을 신청하는 경우에는 진료기록(진료기록 내용이 진단서와 동일한 경우)과 소견서(변경사항이 없는 경우)는 제출할 필요가 없다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에 대체 가능한 의약품이 없는 희귀·난치성 뇌전증 환자 등의 치료 기회 보장을 위해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 적시에 사용할 수 있도록 ‘자가 치료용 대마 성분 의약품 구매 절차’를 안내했다. 
 
이번 안내는 뇌전증 환자 등이 대마 성분 의약품을 구매하는 경우 제출서류와 신청 기관·방법을 상세 설명해 제출서류 미흡으로 인한 구매 지연을 사전에 방지함으로써 환자가 적기에 치료를 받는 데 도움을 주기 위해 마련했습니다.


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강릉서 의사 폭행사건 발생...의협“무관용 강력 처벌” 촉구 강릉의 한 의료기관 응급실 폭행사건과 관련해 13일 대한의사협회(회장 김택우)가 “의료진 대상 폭력행위는 중범죄로 엄단해야 한다”며 강력 처벌할 것을 촉구했다. 지난 5월 11일 새벽 3시 강릉의 모 병원 응급실에서 의료진에게 커터칼로 위협을 가한 사건이 발생했다. 환자로부터 치료를 거부당하고 급한 상황에 직면한 의료진은 안전을 위해 대피하고 경찰에 신고했으나, 경찰의 미흡한 대응으로 인해 사태가 더욱 악화했다. 병원 측에 따르면 해당 병원은 보안시설 및 방범 요원이 부재하여 폭행사태에 무방비로 노출되어 있었고, 범행 후 가해자는 경찰로부터 불과 2시간만에 풀려나 의료진에게 재차 접근해 위협을 느끼게 했다. 특히 이번 사건에 피해를 입은 의료진은 과거에도 주취자로부터 폭행을 당한 경험이 있어 정신적 충격이 매우 심각한 상태다. 대한의사협회는 “의료진에게 칼을 휘두른 폭행사건에 경악하며, 정부와 사법당국이 무관용 원칙을 적용해 엄중한 처벌을 촉구한다. 의료기관에서의 폭행은 일반적인 폭행보다 더 가중된 처벌을 받아야 한다. 의료진은 물론 환자와 보호자의 생명과 안전도 위협하기 때문”이라고 밝혔다. 의협은 “의료진은 응급 상황에서 최선을 다해 환자의 생명을 구할