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식품의약품안전처

희소의료기기, 국내 대체품 없는 의료기기도 재평가 면제

식약처,의료기기 재평가에 관한 규정 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환의 진단·치료를 위해 사용하는 희소의료기기와 국내 대체품이 없는 의료기기 등을 재평가 대상에서 제외하는 내용을 담은 「의료기기 재평가에 관한 규정」(식약처 고시)을 1월 27일 개정했다.
 
개정은 국민 보건상 필요한 의료기기의 안정적인 공급에 도움을 줘 의료기기 수급 문제로 인한 국민 건강의 위해 우려가 발생되는 상황을 사전에 방지하기 위해 마련했다.

  의료기기 재평가 면제 대상에 희소의료기기 등을 포함
  
종전 의료기기 재평가 면제 대상은 재심사 중인 의료기기, 수출용 의료기기 등에 한정했으나, 앞으로는 희소의료기기와 국내 대체품이 없고 국민 보건상 안정적 공급의 필요성이 인정되는 의료기기도 면제 대상에 추가했다.

  질환 유병률이 매우 낮아 임상시험이 불가능한 경우 재평가 자료 일부 완화
  
앞으로는 국내 환자 수가 현저히 적어 환자로부터 혈액 등 시험검체를 구하기 어려운 경우 시험검사의 일부 또는 전체가 불가능하므로 제출 자료의 일부를 완화할 수 있도록  했다.
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경동제약 공장에 무슨일이?...품질문제로 시중유통 완제약 잇단 회수로 '구설' 경동제약이 생산 판매하고 있는 완제약에 대한 품질관리에 우려가 제기되고 있다. 올들어 식약처의 강제 회수는 아니지만 완제 의약품에 대해 연속해 자진회수에 나섰기 때문이다.따라서 공장의 품질관리에 뭔가 문제가 있는 것 아니냐는 소리도 나오고 있다. 식약처는 설 연휴 직후인 지난 7일 경동제약의 피부염 치료제 ‘판테놀연고’(덱스판테놀)에 회수 명령을 내렸다. 판테놀연고는 피부염, 상처, 화상, 욕창 등에 쓰는 흰색 일반의약품으로 변색 등 문제가 발생,경동제약이 자진회수에 나선 것이다. -식약처가 경동제약에 내린 회수 명령 경동제약은 이번 자진회수를 비롯 지난 1월 ‘자니티딘정150mg’(니자티딘)의 불순물 검출로 사전예방적 조치의 회수와 타사 제품에 자사 포장재가 사용된 ‘스폴론정’(메틸프레드니솔론)에 대한 회수가 이뤄졌다. 또 당뇨약 ‘다파진에스듀오정10/100mg’에서 기준치 이상의 불순물이 확인되면서 회수 조치가 내려지기도 했다. 그런가하면 1월 2일에는 ‘자니틴정150mg(니자티딘)’이 안정성시험(장기보존) 결과, 불순물(NDMA) 초과검출로 사전예방적 조치에 따라 시중 유통품에 대해 회수가 이뤄졌다. 또한 같은 달 18일엔 ‘스폴론정(메틸프레드니솔론)’

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