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식품의약품안전처

희소의료기기, 국내 대체품 없는 의료기기도 재평가 면제

식약처,의료기기 재평가에 관한 규정 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환의 진단·치료를 위해 사용하는 희소의료기기와 국내 대체품이 없는 의료기기 등을 재평가 대상에서 제외하는 내용을 담은 「의료기기 재평가에 관한 규정」(식약처 고시)을 1월 27일 개정했다.
 
개정은 국민 보건상 필요한 의료기기의 안정적인 공급에 도움을 줘 의료기기 수급 문제로 인한 국민 건강의 위해 우려가 발생되는 상황을 사전에 방지하기 위해 마련했다.

  의료기기 재평가 면제 대상에 희소의료기기 등을 포함
  
종전 의료기기 재평가 면제 대상은 재심사 중인 의료기기, 수출용 의료기기 등에 한정했으나, 앞으로는 희소의료기기와 국내 대체품이 없고 국민 보건상 안정적 공급의 필요성이 인정되는 의료기기도 면제 대상에 추가했다.

  질환 유병률이 매우 낮아 임상시험이 불가능한 경우 재평가 자료 일부 완화
  
앞으로는 국내 환자 수가 현저히 적어 환자로부터 혈액 등 시험검체를 구하기 어려운 경우 시험검사의 일부 또는 전체가 불가능하므로 제출 자료의 일부를 완화할 수 있도록  했다.
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식약처, 다소비 식품 삼계탕, 염소탕, 김밥 등 조리식품 160여 건 무작위 수거...식중독균 등 검사 식품의약품안전처(처장 오유경)는 여름철 다소비 식품인 삼계탕, 염소탕, 냉면, 맥주를 배달·판매하는 음식점과 김밥, 토스트 등 달걀을 주요 식재료로 사용하는 음식점을 대상으로 7월 14일부터 18일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검은 여름철 소비 증가가 급증하는 삼계탕, 염소탕, 냉면, 맥주와 살모넬라 식중독 우려가 높은 달걀을 주로 사용하는 음식의 위생관리를 강화하기 위해 마련했다. 점검 대상은 ▲삼계탕, 염소탕, 냉면을 전문으로 취급하는 배달 음식점 ▲맥주 프랜차이즈 ▲달걀 등을 사용해 음식을 조리·판매하는 음식점 중 최근 점검 이력이 없거나 식품위생법 등 위반 이력이 있는 업소 3,700여 곳으로 선정하였다. 배달 음식점, 맥주 프랜차이즈는 그간 위반 빈도가 높았던 ▲건강진단 실시 ▲식품·조리장의 위생적 취급 ▲소비기한 경과 제품 보관·사용 ▲방충망, 폐기물 덮개 설치 등 시설기준 등 식품위생법 준수 여부 전반을 집중적으로 살펴본다. 달걀을 사용하는 음식점에 대해서는 ▲껍질이 깨지거나 식중독균 등 오염이 우려되는 달걀 사용 여부 ▲칼, 도마 구분 사용 여부 등을 중심으로 점검할 계획이다. 점검과 함께 삼계탕, 냉면, 김밥

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