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식품의약품안전처

식약처, 미국 녹농균 오염 안약...국내 제조 수입 없다

해당제품(Erizcare)이나 제조원(global pharma)으로 국내 허가된 점안제 없어

식약처는   미국 녹농균 오염 안약의 경우 국내 수입이나 제조는 물론 판매되지 않았다고  밝혔다.
식약처는 해당제품(Erizcare)이나 해당 제조원(global pharma)으로  국내 허가된 점안제 의약품이  없다고 확인했다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 케이메디허브,케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 부산 동의대학교 재학생을 대상으로 의료기기 규제과학(RA, Regulatory Affairs) 전문가 양성교육을 운영했다. 최근 의료기기 관련 국내·외 규제가 강화되면서 산업계에서는 의료기기 RA 전문가의 수요가 증가하고 있으나 교육 대부분이 수도권에 집중되어 있어 비수도권 대학 재학생들에게는 교육 접근성이 상대적으로 낮은 것이 실정이었다. 이에 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 영남권 지역대학 재학생의 의료기기 규제분야 전문성 향상을 위해 의료기기 RA 전문가 양성교육을 운영했다. 이번 교육은 부산 동의대학교 재학생 대상으로 진행되었으며 ▲시판전 인허가 ▲임상 ▲품질관리 ▲사후관리 ▲해외 의료기기 인허가 등 커리큘럼 운영을 통해 전문가 총 61명을 배출했다. 교육을 수료한 참가자들은 지역 내 부족했던 의료기기 RA 교육을 받을 수 있었다는 점에서 긍정적 반응을 보였다.
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브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-877 환자 등록 95% 달성 브릿지바이오테라퓨틱스(KQ288330)는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877 다국가 임상 2상의 환자 등록이 95%를 넘어서며 당초 목표수인 120명에 부쩍 가까워졌다고 밝혔다. 회사는 해당 임상의 환자 등록 완료를 예상보다 한 달 이상 앞당긴 내달 중 달성할 것으로 내다보고 있으며, 임상 2상 결과 발표는 내년 상반기로 계획하고 있다. 회사는 한국과 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘 5개 국가의 약 50여 개 임상기관에서 BBT-877 다국가 임상 2상을 활발히 진행하며 특발성 폐섬유증 환자에서 약물의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하고 있다. 이번 임상시험에서는 5개 국가의 특발성 폐섬유증 환자들이 고루 등록됨에 따라, 허가 및 규제 분야에서 중요도가 점차 높아지고 있는 인종적 다양성이 반영된 데이터가 확보될 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 시험대상자의 투약 기간은 24주이며 투약 완료 시점으로부터 한 달 후 기관 방문을 통해 사후 평가를 받는다. 특히, 회사는 최근 이중 눈가림(Double-Blind) 조건에서 접근 가능한 데이터를 내부적으로 분석한 결과, 해당 질환의 대표적인 생체 지표(바이오마커)로 꼽히는 노력형 폐활량(FVC) 측면
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원광대학교병원, 양찬모 교수,한국정신신체의학회 춘계 학술대회 ‘젊은 연구자상’ 수상 원광대학교병원(병원장 서일영) 정신건강의학과에 재직 중인 양찬모 교수가 백범기념관에서 열린 2024년 한국정신신체의학회 춘계 학술대회에서 ‘젊은 연구자상’을 수상했다. 한국정신신체의학회에서 수여하는 ‘젊은 연구자상’은 40세 미만, 정신신체의학 관련 연구자 중 탁월한 연구 실적을 보인 회원에게 수여하는 의미 있는 상이다. 양 교수는 지난 4년간 학회 활동과 정신신체의학 분야에서 국내,외 15편의 논문 발표 및 디지털 정신융합 연구 성과를 인정받아 이 상을 수상했다. 양찬모 교수는 원광의대를 졸업하고 서울대학교병원에서 소아청소년 정신의학 전문의 수련을 마친 후 부임, 현재 익산시정신건강복지센터장, 전북권역정신응급센터장을 맡아 익산시 정신건강 증진 분야에서 활발한 활동을 하고 있다. 또한 국가 연구비 수주 등 정신의학 연구 분야에서 깊은 연구 활동과 환자 진료 및 후학 양성에도 최선을 다하고 있다.