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삼진제약(뉴라세탐정),광동제약( 뉴로피아정),고려제약(뉴로메드정 등) 옥시라세탐제제 회수 폐기 조치

식약처, 재평가 결과 유용성 미입증 따라


삼진제약(뉴라세탐정)과 광동제약( 뉴로피아정) 및 고려제약(뉴로메드정 등 관련 3개제품)   등  옥시라세탐제제가  식약처가  실시하는  약효재평가의 문턱을  넘지 못해  지금까지  생산한  해당제품  모두를  수거  폐기 하게됐다.


-삼진제약 뉴라세탐정 생산실적(단위 천원)



전문의약품인  혈관성  인지 장애  약물인 옥시라세탐제제에 대한 식약처의  약효재평가  결과  이들 3군데  업체는  유용성을  입증하지 못해 이같은  행정 처분을  받은 것으로  파악됐다.


3군데 제약사 가운데  21년  기준  삼진제약의  뉴라세탐정의 생산과 판매가  가장 많았으며,이어 광동제약,고려제약 순으로  나탔났다.


-광동제약 뉴로피아정  생산 실적(단워 천원)





이들 업체들은 식약처의 회수 명령에 따라 지난달 21일부터 도매상과  병의원을 상대로 관련  제품을 거둬들이고 있는 것으로  알려졌다.


한편  삼진제약은 최근 공시를  통해   치매 치료 신약 후보물질(AR1001)을 1000억원 규모로 기술도입한다고  밝히는 등  뇌관련 분야의 개발과  마케팅에  공을  드리고  있다.


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꿈의 암치료기로 알려진 '중입자치료기' 국내 첫 허가...신촌세브란스병원에 설치 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디케이메디칼솔루션㈜가 수입품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명: CI-1000)를 국내 첫 ‘탄소이온 중입자치료기’(이하 ‘중입자치료기’)로 3월 21일 허가했다고 밝혔다. 국내에 처음으로 도입되는 ‘중입자치료기’는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암치료 의료기기로써 고형암 치료에 사용하도록 허가됐다. 중입자치료기는 기존 양성자 치료기 대비 무거운 탄소 이온을 가속화한 후 암세포에 조사하므로 양성자 치료기보다 암세포에 대한 파괴력이 큰 것이 특징이다.기존 양성자치료기와 같이 ‘빔에너지가 암 조직에 도달하는 순간 막대한 양의 방사선 에너지를 쏟아부어 암세포를 죽이고 급격히 사라지는 현상’인 브래그피크(Bragg peak) 원리를 이용해 정상 조직에 영향을 주지 않고 암세포를 사멸시키는 원리는 유사하다. 이번 중입자치료기는 탄소 이온을 고에너지로 가속하는 중입자 가속기(싱크로트론, Synchrotron)와 중입자를 환자에 적용하는 치료실로 구성된 대형 설치형 의료기기로서 연세대학교 의료원(신촌세브란스병원) 중입자치료기 전용 건물에 설치됐다. 식약

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